- 信达生物贝伐珠单抗生物类似药获批第三个适应症
热点消息 2020-12-29
12月28日，信达生物宣布开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。
- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批
热点消息 2020-12-25
12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司共同宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药。
- 新形势下我国生物医药供应链安全分析
热点消息 2020-12-23
生物医药产业是朝阳产业，发展前景巨大，然而我国在生物医药科技领域与欧美等国有明显的差距。
- BioNTech与复星医药宣布达成协议 向中国供应mRNA新冠核酸疫苗
热点消息 2020-12-17
12月16日，（中国上海和德国美因茨）BioNTech SE（“BioNTech”或“公司”）和上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”或“集团”）宣布，双方就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议，以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。