- ICH Q13 连续制造指南正式发布
公告通知 2021-07-29
ICH 于 7 月 27 日正式发布了广受期待的 Q13 《原料药与制剂的连续制造》指南，公开征询意见。指南“描述了连续制造（CM）的开发、实施、操作和生命周期管理的科学和监管考虑因素。”指南还“澄清了 CM 的概念，描述了科学方法，并提出了针对原料药和制剂连续制造的监管考量。”
- CPAPE吹灌封技术团体标准初稿审议受关注
市场信息 2021-07-29
吹灌封（BFS）技术是将热熔塑料型坯吹塑成型和无菌灌装技术整合在同一台设备上的连续式生产无菌灌装技术，结合了常规灌装操作中通常实施的三个操作(容器形成、灌装与密封)。
中国医药设备工程协会开展的团体标准建设首份文稿，就是吹灌封技术相关的团体标准。该团体标准由协会吹灌封技术专业委员会组织起草，初稿名称为：《采用BFS工艺生产无菌产品的通用技术要求》。7月27日，协会组织相关各方50多人召开会议，审议这一初稿，这也标志着中国医药设备工程协会正式进入团体标准建设实质阶段。
- 中国医药设备工程协会化学仿制药质量提升和精益制造座谈会在常州成功召开
市场信息 2021-05-06
在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，随着医药市场的国际化竞争态势加剧，医保集采控费政策的加持，过评仿制药在“强基层、保基本，惠民生”的优势地位继续保持，但仿制药普遍存在的价格竞争、利润下降现象
- 输液生产企业“药品质量提升和精益制造”座谈会成功召开
市场信息 2021-03-25
3月13日，由中国医药设备工程协会主办，辰欣药业股份有限公司协办的2021年输液生产企业“药品质量提升和精益制造”座谈会在山东曲阜成功举行