在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，随着医药市场的国际化竞争态势加剧，医保集采控费政策的加持，过评仿制药在“强基层、保基本，惠民生”的优势地位继续保持，但仿制药普遍存在的价格竞争、利润下降现象，加上药品全生命周期监管和“四个最严”监管要求，使得制药企业必须重视药品质量持续提升、降本增效的必要性，这也强化了仿制药相关技术标准改进和提高，尤其是与全球标准协同的现实意义。
4月23日，由中国医药设备工程协会主办、常州四药协办的化学仿制药质量提升和精益制造座谈会在常州成功召开，中国工业经济联合会经团部主任汪富亮、中国医药设备工程协会常务副会长顾维军、秘书长徐述湘等与来自上药集团，绿叶制药、恒瑞医药，齐鲁制药、科伦药业、扬子江药业、华润医药、先声药业、复星医药、常州四药，费森尤斯卡比华瑞制药等20多家化学仿制药头部企业和相关企业的50多名负责人和代表，共同探讨了当前仿制药企业在“质量提升、先进制造、供应链安全”等方面的热点话题。
在本次会议上也举办了协会仿制药工程技术专业委员会2021年度工作会议。会议由徐述湘秘书长主持。
顾维军常务副会长在致辞中介绍说，随着ICH技术指导原则的落地，国内制药领域的很多监管要求和技术标准都将与国际接轨。在当前我国医保集采的大背景下，在仿制药通过质量和疗效的一致性评价之后，药品生产企业的生产效率必须大幅度提升，才能保持持续盈利。举办这次座谈会的目的之一，就是帮助协会会员单位和行业内重点企业进一步寻找提升药品质量和降低制造成本的路径和办法。
在随后的研讨座谈环节，会议代表们围绕“质量提升、变更管理、制药用水、连续制造、供应链安全、国际监管”等6大议题进行了热烈探讨。
常州四药代表表示，发展仿制药是大势所趋，必须“紧紧拥抱”新的产业政策和积极应对新的变化。仿制药的质量提升要注重完美的工艺和高端的制药装备相结合；仿制药企业要积极响应国家政策号召，把仿制药质量做到最好，成本最低，让利于患者，同时，应“坚持创新不停步，不动摇，这是产业真正的出路”。
宜昌人福药业的代表指出，对企业而已，进行仿制药一致性评价相当于对仿制药的二次开发过程，对团队的提升有目共睹。医保集采，目录品种大幅降价，就要求企业做不断地创新，包括成本、设备等方面创新，而这又会涉及很多的变更。在这个时候，制药企业需要识别风险，做好变更的管理，形成好的精益制造，尽可能做到原料制剂一体化，做到仿创结合，往创新药方向发展。
恒瑞医药的代表在发言中表示，在追求创新药研发成功的过程中要看到，仿制药其实是承担了很大的社会责任，为患者节约了很多医疗费用；在变更管理、研发过程中，多部门的沟通协调非常关键。
扬子江药业集团的代表认为，随着仿制药控费要求，企业针对成本控制的研发攻关会加强，未来几年的变更量将有很大的激增。今后，企业既要探讨工艺方面的变更改进，也要关注设备效率的匹配。
齐鲁制药的代表表示，变更希望是往好的方面变，但实际工作会碰到不可预知的情况。做好变更，要做好研发和生产质量的衔接，要做不断地优化，包括持续性工艺验证。对当前国际制药工业领域的主要法规、监管方式等进展进行了梳理后发现，受疫情防控影响，远程审计将会更加普遍，而远程审计实际上是加强了质量管控。
先声药业代表认为，做好变更管理，既能快速符合研发进度要求，又能满足注册报批要求，把握这个力度是关键。
上药集团代表介绍说，公司成立的研究室，要对中试研究质量把关，进行相应的风险评估，包括质量属性、工艺、设备等方面，还要对装备作进一步的提升研究。
在制药用水标准研究专题中，协会专家委员会委员张功臣介绍了世界卫生组织对制药用水的相关要求，以及非蒸馏用水的国际应用情况。对我国制药用水研究提出的多方面建议进行了详细阐述，并表示，协会将在近期组织相关活动，来进一步达成共识，推动制药用水的团体标准制订。
创志科技（江苏）的代表认为：强调“高质量低成本”是行业的必然选择。他表示，制药行业对连续制造的过程分析技术（PAT）进行了多次探讨，并开展一定程度的实践。这一应用尽管受到了监管和法规的一些影响，仍然需要得到制药头部企业的高度重视。
来自上海宝信软件的代表发言时表示，医药行业的信息化工作与其他行业有很大的差异，更注重企业和监管的配合。医药工业的智能化制造、连续制造，都是有很多企业需求的。
随着供应链管理概念的普及和发展，越来越多的企业开始关注整个供应链的计划管理，以及对原辅包供应、CMO伙伴、仓储、物流等关键环节的可持续化管理。绿叶制药的代表介绍说，制药企业快速本土化扩张的同时，也在逐步走向世界，工厂和目标市场的数量随之增长，整个供应链条的长度和宽度不断延伸开来。这种环境下，如何开展对供应链的高效化管理和资源整合，从而在保证客户需求的同时来降低供应成本，成为了目前所有企业最关心，也是最值得思考的一个问题。由此带来的关于供应链安全的问题也摆在了所有企业管理者的面前。
制药企业某品种集采中标后，有的原料药供应商马上涨价以获得自己最大的利益，导致制药企业成本大幅度增加。这样的例子并不鲜见。绿叶制药的代表指出，供应链管理既要注重原材料、耗材等前端问题，还要关注后端的安全问题。比如来自物流方面的，特别是国际冷链物流方面的供应链安全。另外，企业越来越多地应用各种软件系统来支持日常运营和管理，比如SAP，SRM，QMS等，如何保障其中涉及企业和合作伙伴大量数据和信息的安全，是需要大家关注和关心的。
顾维军常务副会长在会议总结时强调，对于国内大多数化学药品生产企业而言，在创新药未能获得收益之前还离不开仿制药支撑，因此仿制药的质量提升，连续化制造、精益化制造、供应链管理和国内外监管法规等需要分类去专题研讨和实施；头部企业之间需要建立互相沟通的机制，希望各企业能够积极参与和支持协会发展，在重点和难点问题上形成解决问题的共识，充分发挥协会平台力量，提升竞争优势，努力带动行业在国内外双循环中发展。
在常州四药厂区接待与会代表的参观交流时，常州四药董事长屠永锐表示，当前国际制药工业的发展波澜壮阔，世界卫生组织（WHO）、美国、欧盟等在提高制药工业竞争力、提升药品质量方面的法规、监管方式方法不断更新迭代，这次会议的议题设置和大家关注的共同话题，有助于企业从国际化视野和要求来运作和发展。
