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• 「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」科伦药业首仿申报上市获受理

  热点消息 2020-09-27

  9月22日，科伦药业 3 类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE 受理，为国内首家申报上市。

• 海普瑞全资孙公司孙公司天道医药获FDA批准成依诺肝素制剂供应商

  热点消息 2020-09-23

  9月21日，海普瑞发布公告显示，全资孙公司天道医药已经获得美国FDA批准，成为一家美国依诺肝素钠制剂上市许可持有人的药品以及原料药的供应商。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第四部分，完结）

  专家之声 2020-09-23

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第三部分）

  专家之声 2020-09-21

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》和《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示

  征求意见 2020-09-09

  CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第三十四批）》和《化学仿制药参比制剂目录（第三十三批）》的公示，第三十三批和第三十四批共发布了113个参比制剂， 没有通过的共有6个品种。