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「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」科伦药业首仿申报上市获受理

2020-09-27 来源：关于横琴MAH持证转化平台公众号

9月22日，科伦药业 3 类仿制药「中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液」上市申请获CDE 受理，为国内首家申报上市。

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液是一种「全合一」营养液输注方式，为国内外指南推荐的肠外营养输注模式，用于需要肠外营养支持的患者，如不能通过食管摄取食物或摄取不足的患者。其中所含的中长链脂肪乳为国内外指南推荐应用最广泛的脂肪乳剂，因其中的中链脂肪乳供能不依赖肝脏肉毒碱，肝脏耐受性好，特别适用于肝功能受损患者。

在“全合一”肠外营养产品领域，科伦药业是国内最具竞争优势的企业之一，该类产品技术含量高，目前国内申报企业不多，仍以进口为主。目前，科伦已有4 个肠外营养三腔袋产品获批上市，包括脂肪乳/氨基酸（17）/葡萄糖（19%）注射液、脂肪乳/氨基酸（17）/葡萄糖（11%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液。

所谓的“全合一”营养液输注，是将各种营养物质，包括脂肪乳、氨基酸、葡萄糖以及微量元素等科学地混合配置于同一容器内，同时输注给患者的方法。这种输注方法在国内外的临床中，已被证明是当前肠外营养的唯一正确的肠外营养输注方式。最初“全合一”营养液是由医院在配制中心配制，但存在配制过程复杂、无法杜绝污染，需要医院投入大量人力物力等问题。此后，国外研发出了工业化多腔袋产品——把一个特制配制袋隔成几个相对独立的腔室，分别装入脂肪乳、氨基酸和葡萄糖等，使用时只要挤压配制袋，几种液体充分混合后，然后输注给患者。

欧美国家80%～95%的肠外营养治疗采用的是工业化三腔袋。据IMS的数据显示，近年来，三腔袋的市场增长率超过肠外营养产品的平均增长率，达到23%～27%，是拉动脂肪乳市场增长的主要动力。但据专家统计，目前我国不合理的“单瓶输注”仍占了80%以上，多腔袋市场还有巨大的增长空间。

2004年，华瑞制药引进了我国首个包括脂肪乳、氨基酸和葡萄糖于一袋的三腔袋产品“卡文”，开启了我国全合一肠外营养注射液的新市场。正是看中了这个未来的发展趋势，许多有实力的企业纷纷开发和上市多腔袋产品。科伦药业是国内较早布局多腔袋产品的企业，其脂肪乳氨基酸双瓶装产品在2009年底获得批准生产上市。

2007年，百特与广药集团合资成立的广州百特侨光医疗用品有限公司，欲整合双方的优势资源，扩张在中国肠外营养业务领域的市场。目前百特已经引入3个专利产品：克林维、克灵麦、橄榄油三腔袋，其中克灵麦目前无再注册。

费森尤斯卡比是全球及国内多腔袋产品的绝对龙头企业，据米内网数据统计，2018年中国【城市公立】【化学药】【脂肪乳氨基酸葡萄糖】年度销售达到165,008万元，同比增长21.33%。其中费森尤斯卡比华瑞制药的‘卡文’和‘卡全’共占比93%，百特的克林维占比5.5%，科伦和海思科等国产企业占比1.5%。如果科伦药业首仿获批，市场情况将有可能会发生较大的改变。