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• 2010年PDA欧洲大会

  国际考察 2010-03-04

  2010年PDA欧洲大会的会议内容将涵盖当前注射剂的生产趋势、设备和工艺技术的创新以及新法规指南带来的影响，尤其是ICH Q8、Q9 & Q10。

• 【大会回眸】2022 PDI大会圆满收官

  活动动态 2022-09-14

  2022年第十五届注射剂工业大会于2022年8月31日至9月2日在线上举办

• 【大会报名】2022注射剂工业大会报名通道开启！

  活动动态 2022-07-01

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• 【公告通知】CDE《药品上市后变更》3连发

  公告通知 2026-06-26

  2026年6月16日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《境外生产药品上市后备案类变更问与答（一）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形（征求意见稿）》《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后参比制剂申请资料要求（征求意见稿）》。

• 【转载】美参议院考虑ABLA路径，生物药版ANDA在路上

  热点消息 2026-06-02

  美国约翰霍普金斯医院医生、医疗保险支付咨询委员会（MedPAC）成员Brian Miller近日在参议院健康、教育、劳工和养老金（HELP）委员会听证会上提议，FDA应建立正式的“简化生物制品许可申请”（ABLA）路径，移除许多现有生物相似性研究要求，以类似小分子仿制药ANDA路径的方式降低生物药价格。