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【大会回眸】2022 PDI大会圆满收官

2022-09-14 来源 :注射剂工业网站 浏览量:7142
  2022年第十五届注射剂工业大会于2022年8月31日至9月2日在线上举办。本届大会以“市场变革与产业升级”为主题,在中国医药企业管理协会 (CPEA)、中国药品监督管理研究会 (CSDR)、中国化学制药工业协会 (CPIA)、中国医药设备工程协会 (CPAPE)、美国注射剂协会 (PDA)、无锡市生物医药行业协会 (WBIA)的联合支持下,云端首秀,圆满收官

本届大会吸引了国内外近千家企业,近4000名代表报名参会交流,来自药品监管机构、行业协会、高校及研究院所、金融机构等代表一同与会交流,本次大会汇集了来自全国各地无菌药品研发和制造领域的专家学者,受业界广泛关注,会议期间注射剂工业大会直播平台累计参与共2.5万人次。


8月31日,大会正式开幕。中国医药企业管理协会副会长王学恭先生主持了开幕式,并向莅临会议的各位领导、专家、业界同仁表示衷心的感谢。

 

大会荣幸邀请了三位致辞嘉宾,分别是中国药品监管研究会会长张伟先生中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英女士无锡市科技局二级调研员、无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远女士

 

张伟会长已经是第四次参与注射剂工业大会,他代表中国药品监管研究会向大会的召开表示热烈祝贺。张伟会长在大会致辞中表示:国际国内的宏观环境共同影响着当今医药行业发展环境。从长期来看,国内医药产业将持续回归行业本源,围绕未解决的临床需求,以临床价值为导向。需要找准产业升级新引擎,促进医药经济战略革新。

 

中国化学制药工业协会副会长兼秘书长雷英女士在大会致辞中指出,要大力推进创新产品的开发和产业化,促进医药工业发展向创新驱动转型,将“数字化、智能化、集约化、国际化”作为发展方向,鼓励发展新业态新模式。带动产业创新、整合产业价值链条、鼓励支持企业之间合作。

 

无锡市科技局二级调研员、无锡市生物医药行业协会首席专家徐重远女士认为:大会主题充分反映了时代特点和要求,生物医药产业的变化十分突出。全球经济格局深度调整,将更多实施密接生产模式,系统化制造。她特别强调了人工智能对产业形态的重要性,促进数据融合、推动数据资源共享,促进注射剂领域实现智能化制造与信息、知识等要素的全面融合。


在开幕式报告中,美国注射剂协会总裁及首席执行官Richard Johnson先生,发表了“制药/生物制药行业的趋势:从业45年的展望”的演讲。Richard Johnson先生已经连续六次参与PDI大会,这是他最后一次以PDA总裁的名义参会,今年即将退休,本次也是他的告别演讲。

Richard Johnson先生从营商环境、制药环境、监管环境三方面概述了全球制药行业的变化历程。他最后总结道,在他的职业生涯中,市场规模呈指数增长;可用数据量呈对数增长,但利用率极低;生物制剂的兴起需要更多注射药物;针对较小的患者群体的疗法越来越多,将向更小规模的生产和及时现场护理转移。


大会同时设置无菌保障论坛、无菌制造论坛、数字化论坛、包装与辅料论坛、注射剂国际化沙龙等13个论坛及沙龙。其中多个演讲课题获得了参会代表的热烈响应,关注度极高,大家认为大会把握了业内的实时动态。


2022年8月25日,欧盟GMP附录1《无菌药品制造》指南正式版公布。

时至运来,作为国内距离指南发布日期最近的业内大会,无菌保障论坛和无菌制造论坛的专家讲者抓住时机,对正式版指南进行深度解读,聚焦前沿最新进展,共同碰撞思想火花。


9月1日的无菌保障论坛,成为大会观看人次最多、讨论度最高的论坛。

其中由礼来苏州制药有限公司技术与制造科学副总监苏虹女士带来的“无菌产品的污染控制策略CCS”广受好评。在新版欧盟GMP附录一中,明确提出CCS的定义。全文提及CCS污染控制策略50多次。苏虹女士从CCS的基本定义和理念、控制策略和污染控制策略、污染控制策略的基本要求、污染控制策略的框架与体系、污染控制策略的开发流程和风险管控以及污染控制策略的基本内容与具体文件六大方面对其进行深度解析。


在论坛的下午场,高级经济师、中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员徐禾丰老师进行了《EU-GMP 第一附录修订》的演讲从附录1的历史、修订原因、修订重点、新附录1的结构、亮点等方面较为系统性地介绍正式版欧盟GMP附录1修订的内容。演讲极具感染力,大家交口称誉。

最后作为论坛“大轴”出场的,是江苏恒瑞医药股份有限公司研究院副院长杨建先生有关注射剂的可见异物控制的演讲。杨院长根据FDA 2021年12月发布的可见异物检查的指南中的流程,围绕可见异物介绍、可见异物的临床风险、质量风险分析以及目检程序的考虑四个方面进行阐述。观众讨论热度颇高。

9月2日上午的无菌制造论坛热度不减,PDA专家、美国Thermo Fisher科技公司现场质量主管Gabriele Gori先生开场的“EU GMP附录1修订—行业展望”,赢得大会最后一天的“开门红”。Gabriele Gori先生的演讲从欧盟GMP附录1的历史、原则、修订工作组、修订过程、新附录1内容解读、出版问题、附录1的主要变化、发布后的工作等方面对欧盟GMP附录1正式版的修订进行由表及里的解读。

最后是由日本尼卡电测株式会社第四营业部次长今木清翔先生带来的容器密闭完整性测试(CCIT)- 高压检漏新技术”的演讲,获得较高的讨论度。


8月31日的数字化论坛中,由礼来苏州制药有限公司工程部副总监武应倩女士带来的“数字化工厂的设计要素”最为瞩目。

随着德国工业4.0和中国制造业2025,数字化工厂的概念逐渐清晰。演讲主要围绕什么是数字化工厂、数字化工厂的优势、数字化工厂发展蓝图、相关法规标准和指南以及数字化工厂的设计要求5个方面深入浅出的进行剖析。


9月2日,大会最后一天的最后一个论坛——包装与辅料论坛中,我们邀请到国家药典委员会主任药师陈蕾女士,为我们带来“《中国药典》药用辅料和药包材标准体系研究进展”的演讲。

陈老师以《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》为理论支撑,讲解了药用辅料和药包材标准的新趋势和新要求、国家药包材标准发展历程、面临的困难和挑战、新的国家药包材标准体系、《中国药典》2025版药用辅料标准的工作目标等几大板块对其进行了较为权威的介绍。


大会第二日晚,在南京健友生化制药股份有限公司研发总监田欣欣博士主持的注射剂国际化沙龙上,观众与讲者互动颇多,交流氛围融洽。三位专家就注射剂进入欧美市场发表了演讲。
之后的答疑互动环节,多位观众提出了有关疫情的时代背景下降成本、质量管理以及注册合规等问题,每位专家均分享了自己多年来的业内从业经验以及发展预测。此沙龙成为大会晚间沙龙中的一抹亮色,言近旨远。



这是注射剂工业大会有史以来首次以线上的形式和业内交流。

感谢给予大会各项支持的众多监管机构、行业协会、演讲嘉宾参会代表,特别感谢积极参与和尝试云展览的众多企业,让线上办会从一点灵犀的想象到十三个论坛及沙龙的课题落地,最后收获了超出预期的参会数据和好评。组织者线上办会经验尚且不足,有不尽如人意的地方,还请大家谅解,并提出宝贵意见。我们将继续努力,不断提高。
适愿相逢,2023,我们再会!