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药明生物宣布，公司以零不符合项顺利通过国际权威认证机构ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，成为国内药械组合产品领域率先通过该认证的企业之一。

2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。

INTERPHEX 2026 将于2026年4月21–23日在纽约贾维茨中心举办，聚焦制药与生物技术的数字化制造、无菌合规及可持续供应链。楚天科技、东富龙、新华医疗等近600家中外企业参展，集中展示中国在药机装备与CDMO领域的全球竞争力。

中美组合产品审评制度机制的分析和启示

本文主要分析中国和美国组合产品的审评制度机制，以及我国组合产品审评管理面临的挑战，围绕建立更好地适应产品创新研发需要的审评管理体系，提出完善相关制度机制的改进方向。

2024年12月31日，国家药典委员会官方网站发布《关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函》。

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