您搜索：2019年 结果

• 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平

  热点消息 2020-12-28

  2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。

• 罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批

  热点消息 2020-12-25

  12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司共同宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药。

• 新形势下我国生物医药供应链安全分析

  热点消息 2020-12-23

  生物医药产业是朝阳产业，发展前景巨大，然而我国在生物医药科技领域与欧美等国有明显的差距。

• 恩华药业咪达唑仑注射液获批通过一致性评价

  热点消息 2020-12-22

  据NMPA官网消息显示，恩华药业的咪达唑仑注射液（4个受理号）获批通过一致性评价，该产品为精神安定药注射剂TOP2品种，人福与恩华分别于2019年3月、7月申报一致性评价补充申请，恩华率先获批成为该产品首家过评企业。

• 2021年最具商业潜力的上市新药TOP10

  热点消息 2020-12-21

  医药市场调研机构近日发布报告，筛选出2021年最有商业潜力的TOP10上市新药，并对其进行了分析。