- WHO 发布药品研发期间的 GMP 指南草案
公告通知 2020-11-16
11 月 11 日,世界卫生组织（WHO）发布《研究和开发设施的良好实践》指南草案，为在研究和开发设施中进行的开发批、中试批和稳定性批次的生产提供 GMP 方面的建议，并指出，GMP 严格性随着开发过程的不断进展而不断增加。
- 欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议
热点消息 2020-11-12
欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。
- 2019 年国际 GMP 研讨会
会议研讨 2020-07-16
2015 年至 2018 年，中国医药设备工程协会在原 CFDA、FDA、EMA、EDQM、MHRA、 Health Canada 和 WHO 等国内外监管机构、组织和行业协会的支持下，在国内相继举办了五场“国际 DI 讲座”和三场“调查与 CAPA 研讨会”，进一步推动了行业对国内外药品监管法规及实践的理解，在业内获得了较大反响。
- 【原创】张功臣——2020年全球制药用水药典法规动态综述
专家之声 2020-08-06
2020年以来，除了“战疫”以外，各个国家与地区有关机构的制药用水相关法规指南修订工作并没有停下脚步，相关工作也有序开展。现对2020年以来各有关机构关于制药用水已发布法规（含征求意见稿）进行简单的汇总。
- 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑
热点消息 2020-07-16
2020年5月8日和5月15日，PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。