2020年以来，除了“战疫”以外，各个国家与地区有关机构的制药用水相关法规指南修订工作并没有停下脚步，相关工作也有序开展。现对2020年以来各有关机构关于制药用水已发布法规（含征求意见稿）进行简单的汇总。
一、2020版《中国药典》
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）。新版《中国药典》将于2020年12月30日起正式实施。第一版《中国药典》于1953年颁布，至今国家共计已经颁布了十一版《中国药典》。新版药典的颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业高质量发展发挥重要作用。
2020版《中国药典》共收载品种5911种，其中，新增319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种。其中，二部收录了纯化水、注射用水与灭菌注射用水三种药典水及其相关项下指标；四部收录了“0261通则 制药用水”。与2015版《中国药典》相比，2020版《中国药典》关于制药用水的相关内容没有实质性变化，纯化水与注射用水的强制项下指标中仍包含性状、酸碱度/pH、氨、不挥发物、硝酸盐、亚硝酸盐与重金属；注射用水的制备原水仍维持为纯化水，且制备工艺仍维持为只允许蒸馏法。
二、2020版欧盟GMP附录一《无菌产品制造》
2020年2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品制造》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。欧盟GMP附录一《无菌药品制造》于1971年首次发布，新文件已将名字《无菌药品制造》改为《无菌产品制造》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。2020年欧盟GMP附录一《无菌产品制造》最新征求意见稿关于制药用水的主要关注内容包括：
1. 不再强调注射用水由纯化水制备，而是满足经过确认的标准，修改是因为第一轮反馈意见认为强调由纯化水制备与全世界许多药典的要求不符；
2. 注射用水的生产应使用符合验证过程中规定的规范，并以使微生物生长的风险最小化的方式（例如，通过在70°C以上的温度持续循环）来存储和分配。如果注射用水是通过蒸馏以外的方法生产时，则应考虑将诸如纳滤、超滤以及电去离子（EDI）的其他技术与反渗透（RO）膜结合使用；
3. 注射用水系统应包括连续监测系统，如总有机碳（TOC）和电导率（除非另有理由），因为这些系统可能比离散采样更好地显示整体系统性能。传感器位置应基于风险和鉴定结果。
4. 用作直接灭菌剂的蒸汽应具有适当的质量，不应含有可能导致产品或设备污染的添加剂。对于提供用于对物料或产品接触表面进行直接灭菌的纯蒸汽的纯蒸汽发生器（例如，多孔的硬质高压灭菌器），蒸汽冷凝物应符合相关《药典》 WFI的最新标准。应制定适当的采样时间表，以确保定期获取有代 表性的纯蒸汽样品进行分析。用于灭菌的纯蒸汽质量的其他方面应定期根据已验证的参数进行评估。这些参数应包括以下内容：不凝性气体，干度值（干度分数）和过热度。
三、2020版欧盟《制药用水质量指南》
2020年7月20日，欧盟药监局发布了新版《制药用水质量指南》，该指南将取代EMA对制药用水质量使用了近二十年历史的指南和立场声明。该指南修改和解读如下：
1.更新当前对生产用于人类和兽用的活性物质和药品的最低可接受水质的期望；
2.反映欧洲药典的变化，包括修订的《注射用水》专论，允许使用除蒸馏以外的方法来生产可注射质量的水，并进行了大量细微的更改；
3.在该指南中，为三种等级的水设定了质量标准：注射用水（WFI），纯化水和提取物制备用水。EMA还指出，饮用水虽然没有被药典专论所涵盖，但它“是生产药典级水的规定来源水”；
4.指南本身就用于不同用途和应用的水的最低可接受质量提出了建议，包括制造无菌和非无菌药品，活性物质以及用于清洗和冲洗设备以及药品容器/盖的水；
5.该指南适用于人和兽用活性物质的生产，以及先进治疗药物（ATMP），对于新的上市许可申请和现有许可的变更，应符合该指南。“在相关的情况下，本指南的原则也可适用于研究性医药产品”；
6.该指南取代“制药用水质量指南说明”（CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01）和 CPMP《注射疫苗生产用水质量立场声明》（EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1）；
7.新的指南将于2021年2月1日生效；
四、WHO 《制药用水GMP指南》
2020年5 月20日，世卫组织（WHO） 修订了自 2012 年起生效的制药用水指南，发布征求意见草案。根据反馈意见，2020年7 月 30 日，WHO发布了该指南草案的修订稿，用于二次征求意见。基于第二次征求意见收到的反馈，将形成最终版本，并计划于2020年10 月举行的第55届药物制剂专家委员会（ECSPP）会议上对此进行讨论，以通过本指南的定稿，主要关注点包括：
1. 强调了水的等级应与产品性质、用途、阶段相匹配；
2. 描述水的质量标准时，引用了欧盟药典相关内容；
3. 强调饮用水系统的设计、建造和调试要求通常由当地法规控制，饮用水系统通常不需要进行确认或验证；
4. 结构材料应适当。它应该是非浸出、非吸附、非吸收和耐腐蚀的。通常建议使用不锈钢等级316L或PVDC。材料的选择应考虑到预期的消毒方法。
5.不锈钢系统应进行轨道焊接，并在必要时进行手工焊接。材料之间的可焊接性应通过规定的过程证明保持焊接质量。应保留此类系统的文件，并且至少应包括焊工的资格、焊工的设置、工作阶段的试件（焊缝样品）、所用气体的质量证明、焊机校准记录、焊缝识别和加热编号，以及所有焊缝的记录。检查一定比例的焊缝的记录、照片或录像（例如100％手工焊，10％自动轨道焊）。
6. 安装系统时应提高排水性，建议的最小斜率为1/100.
7.应提供在线测量总有机碳（TOC）、电导率和温度的措施。
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