- FDA 批准首款合成肽胰高血糖素仿制药
热点消息 2020-12-30
12 月 28 日，FDA批准了美国美药星（Amphastar）公司的首款仿制注射用胰高血糖素 USP 1mg/瓶（急救药盒），用于治疗可能发生于糖尿病患者的严重低血糖症（极低血糖）。该药还可在当需要减少肠蠕动时，在胃、十二指肠、小肠和结肠的放射学检查中作为诊断辅助药物。
- 致命罕见病首款新药！"依帕伐单抗"在中国拟纳入优先审评
热点消息 2020-12-29
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，苏庇医药申请的三项依帕伐单抗注射液（emapalumab）上市申请以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟开发用于：难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症（HLH）成人和儿童（新生儿及以上）患者的治疗。
- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 渤健Plegridy肌内注射方案欧盟获批
热点消息 2020-12-28
渤健（Biogen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并有显著减少注射位点反应的潜力。
- 诺和诺德长效人生长激素在中国获批临床
热点消息 2020-12-23
12月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示，诺和诺德（Novo Nordisk）1类生物新药somapacitan注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年8月底获得美国FDA批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。