您搜索：FDA 结果

• 近日Moderna将向美国FDA申请新冠mRNA疫苗紧急使用授权

  热点消息 2020-12-01

  11月30日，Moderna公司宣布，其开展的mRNA-1273新冠疫苗3期临床试验中196例出现症状的COVID-19病例主要疗效分析表明该疫苗有效率为94.1%，确证了第一次中期分析时观察到的高疗效，已计划向美国FDA申请紧急使用授权（EUA），并向欧洲药品管理局（EMA）申请有条件批准。

• 遗传性血管性水肿新药"拉那芦人单抗"国内即将获批上市

  热点消息 2020-11-28

  11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统显示，Dyax Corp/百深生物拉那芦人单抗的上市申请（受理号：JXSS1900011）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，有望在国内获批上市，用于治疗遗传性血管性水肿。

• PDA发布新技术报告第84号（TR 84）：《生产和包装操作的数据完整性指南》

  热点消息 2020-11-13

  PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》，该技术报告介绍了一种使用质量风险管理（QRM）的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。

• 美国、欧洲及日本新药上市通报

  热点消息 2020-11-10

  2020年9月，美国FDA共批准81个新药申请，其中NDA为7个。欧洲EMA共批准6个新药申请，其中NDA为3个。日本PMDA共批准17个新药申请。

• 苑东生物成为国内第二家企业获批“格隆溴铵注射液”上市

  热点消息 2020-11-04

  11 月 4 日，国家药监局发布批件，成都苑东生物制药 3 类仿制药“格隆溴铵注射液“获批上市，成为第二款国产格隆溴铵注射液。