您搜索：药监局 结果

• 门冬胰岛素30注射液,甘李成为国内首家

  热点消息 2020-12-16

  12月15日，甘李药业发布公告称，公司已收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》，截至2020年9月30日，公司在该研发项目上已累计投入约3663.24万元。

• CDE发布14个ICH 指导原则培训视频及课件！

  专家之声 2020-12-12

  12月11日，国家药监局药审中心发布14个ICH 指导原则培训视频及课件，便于提升从业人员对ICH 指导原则的深入了解。

• 葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批，首款儿童红斑狼疮创新疗法！

  热点消息 2020-12-07

  12月7日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。

• 石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床

  热点消息 2020-12-04

  12月1日，石药集团发布公告，称其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得中国国家药监局（NMPA）批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。

• 国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

  征求意见 2020-12-04

  12月3日，国家药品监督管理局官网发布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。