您搜索：药监局 结果

• 百济神州引进的抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

  热点消息 2020-11-04

  11月4日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请并获得CDE受理。

• 江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”首家过评

  热点消息 2020-11-02

  11 月 2 日，国家药监局官网显示，江苏奥赛康“注射用泮托拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的企业。

• 正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠首家过评

  热点消息 2020-11-02

  11 月 2 日，国家药监局官网显示，正大天晴“注射用艾司奥美拉唑钠”通过了一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂。

• CDE发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知

  征求意见 2020-10-31

  10月29日，国家药监局药审中心发布征求《<新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集>收载程序和要求（试行）（征求意见稿）》意见的通知。

• 国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告

  公告通知 2020-10-29

  10月29日，国家药监局发布关于修订门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书的公告，要求所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。