注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。
表1:补充申请通过一致性评价的注射剂
数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
10月12日，海普瑞孙公司天道医药的依诺肝素钠注射液（5个规格）通过一致性评价，海普瑞为国内肝素原料药龙头，公司的依诺肝素钠注射液为肝素大市场首个过评品种。紧接着，5款注射剂首家过评企业也接连诞生，分别为健康元子公司海滨制药的注射用美罗培南、正大天晴药业集团的醋酸加尼瑞克注射液及注射用艾司奥美拉唑钠、奥赛康的注射用泮托拉唑钠、青峰药业的拉考沙胺注射液。
此外，齐鲁制药的注射用帕瑞昔布钠及注射用硼替佐米、科伦药业和正大丰海的盐酸莫西沙星氯化钠注射液、南京正大天晴和豪森药业的注射用硼替佐米也纷纷过评。目前，这3款注射剂的过评企业均达到4家。而盐酸莫西沙星氯化钠注射液已纳入第三批集采，注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米无疑是第四批集采的“猎物”。
距离上一次注射剂通过补充申请，已经有两年多的时间。2018年5月，普利制药的注射用阿奇霉素成为首个通过一致性评价补充申请的注射剂；2018年6月，汇宇制药以仿制4类获批的注射用培美曲塞二钠通过补充申请。
表2:51款注射剂过评！
数据来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
米内网一致性评价数据库显示，截至目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价。中国生物制药（正大天晴、正大丰海）以10个注射剂品种领跑，其附属公司正大天晴药业集团、南京正大天晴、正大丰海分别有5、3、2款注射剂过评。
此外，恒瑞医药、齐鲁制药均有5款注射剂过评，科伦药业则有4款注射剂过评，扬子江药业集团、汇宇制药、司太立、普利制药等4家企业均有3个注射剂品种过评。在注射剂一致性评价补充申请与新注册分类双通道并行的情况，后续还会有更多企业的产品过评，但中国生物制药已是遥遥领先。
从品种过评情况看，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠等6款注射剂过评企业已经超过3家。其中，仅布洛芬注射液、注射用硼替佐米、注射用帕瑞昔布钠等3款注射剂尚未国采，大概率进入第四批国采目录。
盐酸右美托咪定注射液、注射用阿扎胞苷、盐酸氨溴索注射液、多索茶碱注射液、碘帕醇注射液、左氧氟沙星氯化钠注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用比伐芦定、格隆溴铵注射液等9款注射剂过评企业均有2家，其余注射剂均为独家过评。
在国家开展的三批集采中，注射剂共有7个品种被纳入，分别为氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用浓溶液、盐酸莫西沙星氯化钠注射液。其中，氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠目前仍只有一家企业过评。
第四批国采将来袭！注射剂被“盯上”
米内网MED2.0中国药品审评数据库显示，截至11月5日，注射剂一致性评价申请在审评品种有181个（涉及907个品规），新注册分类（仿制3类、4类）在审评品种有219个（涉及593个品规）。
2020年5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。10月21日，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，为提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程，对企业注册申报资料的合规性完整性提出更高要求，补充资料迟交、有实质性缺陷将不批准。这意味着，注射剂品种过评数量将大幅提升。
实际上，这一切都是为第四批集采做铺垫。2020年9月，一则关于国家药品集采的相关谈话在业内流传。内容包括：国家集采将常态化开展，只要符合集采条件的品种数或其金额达到一定水平，即触发启动国家集采，预计每年开展两批；明年开始将逐步提高注射剂在国家集采中的比重。
图1: 中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况（数据来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药注射剂销售额为6369亿元；2020H1其销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。随着注射剂一致性评价审评审批提速，过评品种纳入国采的时间将缩短，未过评品种则成为地方省采考虑对象，注射剂降价潮将加速到来。
数据来源：米内网数据库，审评数据统计截至2020年11月5日，如有疏漏，欢迎指正！