- 2020年，美国FDA 批准139个 NDA/BLA 申请，创新药数量接近历史最高水平
热点消息 2020-12-28
2020年尽管新冠肺炎疫情席卷全球，但是美国FDA对于新药的研发和审批并没有受到影响，FDA在2020年批准的新药数目仍然处于很高的水平。截至12月24日，共139个NDA/BLA申请获美国FDA批准，包括53款创新药，数目仅次于2018年创纪录的59款。
- 罗氏Phesgo治疗HER2阳性乳腺癌在欧盟获批
热点消息 2020-12-25
12月23日，罗氏和Halozyme Therapeutics公司共同宣布，欧盟委员会已批准由罗氏Perjeta®（pertuzumab，帕妥珠单抗）和Herceptin®（trastuzumab，曲妥珠单抗）与透明质酸酶结合的固定剂量组合药物Phesgo®皮下注射（SC）制剂用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。这是欧盟委员会第一次批准一种结合两种单克隆抗体的药品，该产品可通过使用Halozyme的ENHANZE®技术进行单次SC给药。
- 正大天晴、恒瑞、信达……国产新药加速20000亿市场洗牌！
热点消息 2020-12-12
2020上半年我国三大终端六大市场药品销售额实现7839亿元，同比增长-10.7%。其中，公立医院终端市场份额最大，占比为63.2%；零售药店终端占比为26.6%，公立基层医疗终端市场份额近年有所上升，占比为10.2%。
- 第四批集采名单预测，涉及73个产品
热点消息 2020-11-20
从“4+7”集采到集采扩围、第二批、第三批……不到两年的时间里，已进行了三批四轮国家药品集中采购。当第四批药品集采也呼之欲出，集采常态化已成为共识。
- 复宏汉霖近日“双喜临门”：重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设终点，欧盟批准曲妥珠单抗于欧盟上市
热点消息 2020-08-13
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（即 HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究，且本次研究已达到预设的主要研究终点。就在前不久，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）于欧盟上市