- 您想了解2019年的药品审评情况吗？都在这里
市场信息 2020-07-31
2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。
- CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第二部分）
专家之声 2020-09-17
2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
- 药品注册管理办法
公告通知 2020-03-30
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。