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关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知

2024-12-31 来源：国家药监局核查中心

2024年12月30日，国家药监局核查中心官方网站发布关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知，意见反馈的收集截止至2025年1月15日。

○ 粉液双室袋产品检查指南（征求意见稿）（24年12月）

本指南以粉液双室袋产品的特殊属性为基础，以风险控制为目的，基于风险和系统的检查要求，结合粉液双室袋产品的剂型特点和风险分类，对区别于常规制剂的特殊关注点进行提示，为粉液双室袋产品现场检查提供参考性指导。

本指南作为粉液双室袋产品注册现场核查及药品生产质量管理规范符合性检查的技术指导文件，基于粉液双室袋产品目前的生产技术条件、现有法规框架和粉液双室袋产品特点，分析可能影响产品质量的风险，阐述粉液双室袋产品在注册研制和生产现场核查与药品生产质量管理规范符合性检查中不同于常规制剂的检查重点。

关于公开征求《粉液双室袋产品检查指南 (征求意见稿)》意见的通知

发布时间：2024-12-30

为指导检查员进行粉液双室袋产品现场检查，国家药监局核查中心组织起草了《粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)》，现面向社会公开征求意见。

请于2025年1月15日前填写意见反馈表并发送至以下邮箱，邮件标题请注明“粉液双室袋产品检查指南(征求意见稿)意见反馈”。

联系人：胡小娟

邮箱：huxj@cfdi.org.cn

附件：

1.粉液双室袋产品检查指南-征求意见稿.pdf

2.意见反馈表.doc

、

国家药监局核查中心

2024年12月30日

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