您搜索：无菌 结果

• 欧洲多个协会对欧盟无菌 GMP 附录修订提出更多建议

  热点消息 2020-11-12

  欧洲动物卫生、A3P 协会、欧洲自用药行业协会（AESGP）、欧洲合规学会（ECA）、欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）、欧洲工业药剂师协会（EIPG）、ISPE、欧洲药品、注射剂协会（PDA）、药物与医疗保健科学协会（PHSS）、质量授权人协会，以及欧洲疫苗协会共12个协会组织代表联合致信欧盟委员会，要求对欧盟无菌 GMP 附录进行改进，制定一套统一的“高级别”建议。

• 国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告

  公告通知 2020-10-22

  10月21日，国家药监局药审中心发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》的通告。

• BFS输液袋在医院临床应用中的优势

  市场信息 2020-09-29

  BFS技术即Blow-Fill-Seal（吹袋/灌装/封口），为吹灌封技术的简称。在上世纪八十年代初，吹灌封技术被上海集成制药厂首次引进中国生产滴眼剂，但由于当时国内的环境，此项技术行业所知甚少，没有列入国家引进设备消化吸收项目中。

• 国家药典委员会发布关于举办2020年版《中国药典》网络培训的通知

  公告通知 2020-09-23

  国家药品监督管理局为做好2020年版《中国药典》颁布实施相关工作的总体部署，为正确掌握新版药典，引导医药行业对新版药典理解到位、执行到位，保证新版药典的顺利实施，国家药典委员会和国家药品监督管理局高级研修学院联合开展2020年版《中国药典》培训。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第三部分）

  专家之声 2020-09-21

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。