2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。现将相关问题解答整理如下：
参比制剂相关问题
参比制剂的自查表和申请资料的说明文件在哪里可以看到？
李芳老师回答：2020年1月到6月在药品审评认证中心平台上有申请的，基本上是通过了邮件的形式发给申请人资料进行一个试填写。近期会在药品审评中心的官网上公开来征求业界的意见，征求意见之后以予正式发布。在征求意见之后，申请人就可以在平台上面按照这个资料的资料要求的格式进行一个提交。
关于参比制剂遴选资料中需要提交附件，内容是不是包括现行有效的批准证明性文件和申报品种近三年生产销售情况的说明？
李芳老师回答：这个批准证明性文件和三年生产销售情况的说明是目前我们平台还没有修订之前的要求，如果是按照最新的资料要求实行了之后，会在平台上需要提交的附件做一个修订，以修订后的为准。
参比制剂备案递交后，企业一般多久后可以获悉批准？
李芳老师回答：按照25号公告，应该要在60个工作日内完成专家的审议，告知申请人的一个审议的结论。但是在前期的参比制剂，申请的量比较大，可能不能够完全按照这个时限回复。但是已经发布的，我们就按照以发布的或者是公示的为准，就已经是审议的结论了。如果后续可能有部分品种比较多、有部分遗漏的，没有在60个工作日内在平台上给予回复的话，那么申请人可以通过我们参比制剂公示的时候留下的邮箱进行一个进度咨询。
有的产品批准了多家参比制剂，这几家的参比制剂地位相同吗？
李芳老师回答：我觉得提问人可能对我们已发布的参比制剂的目录有一定的误解。我们同一个品种发布，如果说存在多个，一般情况来说它是有多个来源，因为申请的情况不同而它又同是原研，就可能存在同一个品种可能公布了欧盟来源的、美国来源的以及可能是日本来源的，那么这三个来源它的持证商可能不完全的一致，很多情况下是因为公司之间的一个，地域性的一个，公司之间的授权关系，实际上它们都是原研产品，并不是说批准了多家。
原研进口产品已经收入到参比制剂目录，但是现在原研进口产品不可及，可选用与原进口产品同产地的国外原研上市产品，或者是国内已上市的原研地产化产品，是否需要重新申请参比制剂？
李芳老师回答：这个是需要申请人在申请平台上面重新提交新的未进口的原研作为参比制剂的。而国内已上市的原研地产化的产品，是需要审核确认之后才能作为参比制剂的。
已在公布的参比制剂目录中的品种，还需要再提交申请吗？
李芳老师回答：申请人在平台提交申请之前，可以先在我们已经发布的29批的参比制剂目录中做一下筛选，如果你申请的这个参比制剂已经在目录中了，那就没有必要再重新提交申请了。
请问电解质类的注射剂一直没有公布参比制剂，是不是这类产品就不公布参比制剂了？
李芳老师回答：申请人可以参考一下国家局在五月份发布的62号公告的一个政策策解读，对于临床价值明确但是无法确定参比制剂的注射剂的化学仿制药，比如说像氯化钠，葡萄糖啊，这些简单电解质的注射剂。一致性办公室将进一步的梳理并组织专家委员会，可能会出这样的一个目录。
对于目前国家局未发布参比制剂的品种，是否必须等待品种目录公示后方可进行注册受理？
李芳老师回答：可能是根据化药的受理指南，上面有说明是仿制药申请，原则上应该在所选参比制剂纳入参比制剂目录后，提出申请。那就是如果没有纳入的，那么申请人就尽快在平台上进行提交，后续我们在今天的讲解的申请资料要求和自查表公示征求意见之后呢，相信我们的参比制剂遴选的时限也会加快。
对于境外上市的进口仿制药，已经国外监管机构批准，但是它所用的参比制剂没有纳入国内的化学仿制药参比制剂目录。是否仍需进行申报？
李芳老师回答：所有的化学仿制药，包括3类4类，5.2类以及一致性评价的品种，那么，选用的参比制剂，如果没有在目录中的话，都是需要进行申报的。
《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》相关问题
《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》要求，不锈钢管道、配液罐等这些组件是否适用于本指南，该如何进行研究？
胡延臣老师：这个指南的适用范围比较明确，就适用于化药注射液生产中用到的塑料组件系统。对于不锈钢管道、配液罐之类，这个设备这方面可能引入一些金属杂质方面的问题，我建议参照ICHQ3D进行研究。
《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》是否适用于生物制品？
胡延臣老师：指南里面比较明确提到，因为这个适用于化学药物注射剂，因为生物制品的工艺与化药差别还是非常大的，另外，常用的一些组件、系统类型也不一样，所以这个指南的范围局限在化药注射剂。
生产组件相容性如果不采用风险评估的方法，而是对组件进行提取研究和后续的研究，审评能否接受？
胡延臣老师：我们现在发现研究相容性研究的误区就是风险评估简单的照搬包材相容性的研究，如果按照这样的研究思路开展，也没有前期的组件选择的过程，其实这种方式我们是不推荐的。而我们更推荐的是采用这个技术指南中提到的一个思路，应该是基于风险、基于组件的具体类型、基于风险评估之后开展由针对性的研究；当然如果说申报资料已经就这么一个现状，如果它采用是主流品牌的一些组件系统，另外在符合相关组件选择的前提之下，如果它的提取研究设计比较合理，浸出风险经评估后也是可以接受的，那么这种研究方式和研究结果也是被认可的。但是，这种研究企业还需要考虑研发成本的问题。
目前针对塑料组件的使用次数的研究不是很明确，能否进一步说明？
胡延臣老师：关于多次使用方面，还是应该基于不同组件类型，但是对于具体的使用次数是这么考虑的。问题同对除菌过滤器尤其是对无菌生产工艺的除菌级别的过滤器，我们是不推荐重复使用的，因为它的研究和验证是比较复杂的。另外对其它的一些组件系统，因为我们现在也在不断积累认识吧，就目前我们的了解，我们觉得应该多次使用的情况下，应该从浸出物、功能性以及多次使用之后本身理化特性几个方面进行一个综合考虑，比如像硅胶管的话，我们前期调研，其实在现实的生产中确实存在的重复使用的情况，应该综合考虑风险，比如说从浸出物的风险来看，多次重复使用以后，原则上可能大家觉得多次使用以后，它的浸出物风险应该是变低的，因为前期经过了多轮次的冲洗、灭菌呀，但是我们在前期沟通过程中，也有企业反馈多次使用之后它的浸出物是提高的，所以这块还是应该不管在研究和审评过程中还是应该不断积累吧。除了浸出物风险以外，多次使用之后这个功能性，就是你多次使用之后应该不影响组件系统功能性，如老化啊等，是不是功能方面有影响；多次使用之后，这个关键的理化指标是不是有一些改变，是不是仍能够符合初步拟定的标准等等。这些都需要综合考虑，如果你确定可以重复使用的话，应该制定严格的，比如你硅胶管严格的使用、存放、清洁等相应SOP。
这个风险评估除按照usp1665附录的这个方式，如果使用其他的一些方式进行评估是否认可？
胡延臣老师：就是usp1665那个案例是把风险评估分成四个维度，对每一个维度进行打分，最后得到一个总的一个分值。如果有其他的方法，或者是企业在自己实践过程中已经有积累的一些其它的一些方法，比如我们目前看到的申报资料里边，有采用更多的维度，比如增加了接触面积这个维度，另外，这个每一个维度打分方式也不太一样，采用的是九分的方式。Usp应该是三分，然后我们看到另外一个评估方法是采用九分的方式。其实这种方式的话，它也提供了一些这个方法的来源和合理性的一些依据，我觉得只要科学的话应该都是可以认可这个风险评估的这么一个思路的，而不是说仅仅参照也就是培训课件里边的这个方法。核心大家应该还是要把握风险评估，应该关注的这个浸出物产生以及浸出物持续进入到终产品，这两个维度。
参照usp1665进行评估，如果评估结果是低风险或中风险，是否可以根据usp1665进行基线评估或展开的基线评估，而不再进行相关的提取、浸出实验？
胡延臣老师：其实这个对于usp1665和665来讲，我们在起草这个指南的过程中，确实是作为一个非常重要的参考文献。当然，如果这个代表充分的对比，我们的征求意见稿和usp1665、665来看，其实还是在一些方面有所差异的，比如说在风险评估的角度来讲的话，风险评估这块我们是充分的汲取了USP中风险评估的思路、还有应该关注的一些维度吧，也是把风险评估作为这个组件使用选择是否合理的一个重要核心内容来阐述。除了风险评估，对后续的提取研究，大家如果对比发现，其实我们这个提取实验的设计也是结合化药注射剂的特点，对提取实验的一些原则进行阐述。因为usp是针对于生物药的原液和生物药的制剂，也针对化药注射剂，所以说usp研究范畴、涵盖范畴是更广的。而我们这个指南，提取实验设计的时候是针对化药注射剂，结合了国内包材相容性的一些指南，国内发表的一些指南，对提取设计的原则进行了一个重点的阐述。会有一些差异，在研究项目方面的话，如果仔细对比，其实大家也能够看出来。研究项目方面，思路是一样的，就是说风险越高，研究越多，研究内容越多，但是我们也是结合实际，比如说像关于生物反应性这一块儿的话，usp的话，它是主要借鉴了usp的87和88。而我们国内的指南的话，如果采用国内的相关指南或技术要求，比如YBB的一些标准来进行研究，提供一些生物反应性相关的资料，其实也是认可的。整体上来看，我们的指南是来源、参考了usp的一些核心的理念，而不是照搬usp。
塑料组件系统较多的是硅胶管和过滤器，能否对其他的这些组件比如说垫片进行一个讲述，比如如何进行一些资质的审核，相容性风险如何进行评估？
胡延臣老师：指南征求意见稿，还有讲课的PPT里面重点阐述了滤气和硅胶管，这两类目前认为是生产过程中，经常增加和使用率更高的一些代表，不管是滤气还是硅胶管，我们从目前国内用的一些主流的供应商那儿得到了一些资质审核方面的一些文件的一些要求，也得到了一些积累这方面的经验，对于其他相对讲得多一些。对于其他的一些组件系统，比如刚才代表提到的垫片，这类垫片我们现在也在积累这方面的经验，垫片目前我们看到的申报资料里大多数是聚四氟乙烯类的材质，大家也都知道这类材质的话，垫片的话是相当稳定的一个材质，耐酸耐碱耐有机溶剂，而且垫片在实际生产的时候，接触面积是非常有限的，所以说从整体这些角度来考虑的话，我们认为，目前认为是风险不那么太高，所以就没有进行详细的阐述。当然我们在不断的积累吧，也随时欢迎业界，如果在实践过程中发现了你的垫片实际上也有引入一些相容性的风险，或者是对药液质量也有影响的话，也欢迎给我们反馈，然后我们也会不断的积累对于垫片的材质的资质方面的审核，就是关于提到的那四个方面目前也是不推荐对着这四项，每一项都要去进行打钩确认。现阶段的话，我觉得还是不用严格，对垫片进行太严格的资质审核。对于其他类的组件系统，比如像配液袋类的，因为化药注射剂里边用的相对比较少，所以在这儿不多做介绍了。
报告中讲到NVR值比较大的时候，应该慎重评估，怎么理解NVR值比较大？
胡延臣老师：在技术的指南里，对于这种低风险的，如果评估后以为是低风险的，可以进行简单的一些测试，比如说NVR、PH等等，对于限度问题，我们也和企业代表在五月份开专家研讨会的时候就限度的问题进行了交流。定在一个什么限度是合理的？目前是达成了一个认识：NVR这类检测的话，它是提供可提取物的特征性的指示，到底是限度定在哪个比较合适，一般挺难去规定，因为你的组件类型不一样，另外你的提取条件也不一样，包括你的这个提取溶剂、提取时间、提取试验的设计都不一样，那很难说对不同的组件类型统一来制定一个统一的限度。如果说这个NVR值比较大的话，那可能预示着提取物里的一些不挥发物的这种成分比较多，应该进行进一步的研究，比如说定性或定量的分析。考虑到不同组件，刚才说到组件不一样，提取条件也不一样的话，NVR值可能也不一样。所以我觉得，不管在研发过程中还是在审评过程中大家还是多积累这方面的数据，比如同一种不同供应商来源的同一类组件系统在相同的提取条件下，比如说单一的提取溶剂50%的乙醇水，在这样的条件下进行提取实验，然后通过对比不同供应商来源的组件系统，进行检测N这个值。是不是发现不同供应商来源，做完之后的NVR值会有一些明显的差异。我觉得这可以作为一个指导你选择组件系统，然后对限度定在哪合适，我觉得大家后续的话还是在不断的积累这方面的认知。
相容性研究中，是否必须采用多种介质进行提取，仅仅采用药液进行提取是否充分？
胡延臣老师：提取实验的话，不管是对组件系统提取，还是对包装系统或者包材的提取，提取实验目的其实都是一致，都是采用这个适宜的提取溶剂，然后选择合理的提取条件、提取方式，都是在相对严苛的一个情况下进行研究工作。通过良好的提取实验设计，应该是对无机物或者是有机可提取物进行一个尽可能的一个定性定量分析，主要是来预测你可能产生的目标浸出物，所以说这个提取实验其实还是非常重要的。对于这个，我想分开展开说一下这个提取试验。首先是组件系统的提取，组件系统提取在指南里有介绍。这类提取实验，它应该是基于前期的充分的风险评估和跟你的评估结果。然后我们再看如何设计提取实验的溶剂，至少是目前来看是不推荐直接采用药液这么一个方式的。对于注射剂的包装包材相容性研究，因为国内的话应该已经发布了包材的一些指导原则，我觉得大家可以参照那个指导原则，应该进行合理的，包材相容性的提取溶剂的选择提到了几个因素，比如说你的提取溶液的离子强度、PH值、极性等整个方面，然后根据药液的理化性质可以进行一个适当的调整。应该是他们推荐的几个提取溶剂，包括ph酸的，ph碱的，还有一定浓度的乙醇溶液，其实这几种在组件相容性的选择溶剂、推荐溶剂里面，也是有所涵盖的。
组件系统相容性研究征求意见稿的溶剂和包材相容性的溶剂不一致，企业可以根据品种特性进行选择？
胡延臣老师：研究思路是不一样的。组件系统相容性是基于风险设计提取溶剂。包材相容性参照包材相容性指南，其实这两种提取溶剂推荐的话，其实是有交叉的，也并不是说是不一致的。
《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》相关问题
根据《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》要求，密封性检查应优先选用确定性检查方法，是否意味着色水、UV法已被取代，后续不能使用。
郭涤亮老师回答：密封性检查方法优先选择这个产品，能够检出产品的最大允许泄漏限度的确定性方法，这个表述重点是在能够检测出“最大允许泄漏限度”，它并不侧重于强调优先去选择这个确定性方法，当然，确定性方法相对于概率性方法来说有诸多的优势，但是在现阶段，基于当前的科学的认知和国内的研究现状，概率性方法仍旧被广泛的使用。因此，这里并不意味着射水法被取代或者不能使用。不管是确定性方法还是概率性方法，关键还是在于方法是否经过了验证，如果经过验证，就可以用于日常的这个密封性检查。
在指导原则中说明稳定性中间时间点和样品可以采用密封性检查代替，末点（终点）是不能的，终点还是要用无菌检查。那么是不是每个点都用无菌检查，就可以不进行这个密封性检查？这样是不是可以？
郭涤亮老师回答：指南的表述和注射剂一致性评价技术要求的表述是一样的，就是说在注射剂稳定性考察的初期和末期应当进行无菌检查，其它的时间点可以采用包装密封性检查来进行替代，这里需要说明的是，密封性检查可以在其它时间点替代无菌检查，但并不是强制的也不是必须的，是基于产品的风险评估。比如：需要维持顶空气体的产品，这个顶空气体的组成或含量改变可能影响产品的质量、影响产品质量的额度要求的时候，我们可以去考虑增加包装系统密封性检查。这里我们要注意，不是说所有具有顶空气体保护的产品都需要进行密封性检查，关键在于我们评估这个顶空气的改变是否影响产品的质量。另外一个需要说明的是，无菌检查也不是说每个时间点都需要进行，目前的要求就是在稳定性的初期和末期进行无菌检查。
我们新申报的4类仿制药的注射品种，包装为玻璃安瓿，生产过程中密封性检漏采用灭菌后的色水真空检漏，是百分之百的检漏，这种方法可以认可吗？对于熔封的产品，就是玻璃或塑料安瓿、粉针、冻干粉针，还有输液、软袋塑料输液，这些容器是否都要求百分之百的一个在线检测。
郭涤亮老师回答：对于熔封的产品，我们现在比较明确的要求了要做百分之百密封性检测的是限于安瓿，其它的像软袋、大输液的一些输液袋、还有粉针这些并没有要求进行百分百的密封性检测。我们要求的是对这些风险比较的高的这些产品可以适当的增加检测的频次、检测的数量，科学的制定这个检测的取样计划。玻璃安瓿生产过程中采用灭菌后的色水法进行真空的检测是否认可，只要这个方面经过了验证，它就可以用于我们日常生产中密封性的检查。
进行西林瓶和胶塞包装的密封性检查验证时，阳性样品是否可直接使用石英毛细管刺入胶塞进行制备？是否还需同时验证瓶身激光打孔样品，从审评角度，老师能够接受毛细管制备的阳性样品，或者是无证书的这个激光打孔阳性样品？另外一个也是就是说阳性样品制备的这个微孔的孔径是否需要确认？是否需要有这个报告或者是证书来说明这个孔径？
郭涤亮老师回答：对于这个阳性的对照样品，我们的技术指南未详细的去展开说明他的具体的制备方法。个人理解，激光打孔法，还有微管毛细管的这个刺入法，还有其他的一些方法，都可以用于阳性对照样品的制备。另外，目前也并未要求激光打孔的证书或者其他的一些证明的一些报告，申请人可以委外或者是自行的去制备这些阳性的样品，我们只是建议制备的这些阳性样品之后，去测定这个阳性样品的实际的泄漏的孔径。具体的测定这个孔径的方法或者是采用这个理论的估算，由研究者自行确定。另外，像打孔的位置和孔径的范围是基于包装还有产品的内容物以及检查方法的不同来确定的，我们建议自备多个不同孔径的阳性的对照样品，以便更好地去开展研究，另外对于是否要采用两种方法打孔，这个方法去制备的阳性样品，我们在刚才我们那个PPT里面有一个例子中也说到，不同的这种制备方法，他可能验证得到的结果是有差别的，所以尽量采取同用同一种阳性打孔的方法制备的阳性对照样品。
包装系统密封性验证的目的是什么？是与生产线相关还是评价包装材料在稳定性中的情况，是否与样品相关？是做培养基灌装还是需要加入样品？另外还有说到这个，最差条件具体做到什么程度？比如说摔掉的次数，比如说工艺的最高温度、最高湿度，是不是基于评估就可以？
郭涤亮老师回答：我们认为就是开发和验证的目的是保证采用可靠的工艺在规定的运行的参数下，持续的生产品质可靠的产品。然后保证良好的密封性，他与包装产品本身生产工艺，特别是影响包装密封性的关键的一些工艺参数是相关的，因而要达到验证的目的，也就是说，保证可靠的工艺，在规定的工艺范围下生产持续可靠的质量的产品，需要去模拟工艺的最差的条件，并提供这个最严格条件下的一个完整性的证据。这个具体的工艺条件需要还是需要基于对具体产品的一个情况进行综合的评估。然后需要说明的是，就像我们PPT里面说到了，这个密封性的研究，他不是一次性的，他要结合包装系统的这个，包装的选择与设计、产品的工艺、过程的控制等等去综合的考虑。
再验证的这个周期具体是多少？然后再验证具体怎么做？
郭涤亮老师回答：我们也没有一个明确的规定，还是基于这个产品的特点去展开的，比如像这个胶塞西林瓶产品它获准上市后，根据这个西林瓶产品的特性，或者生产的控制的风险，以及他这个最终产品的它的检查方法，比如说是不是100%的进行检查，还是抽样的检查，以及抽样的这个批次，抽样的频率，去确定再验证的这个周期，去确定再验证的一些项目。
针对同一生产线，其它产品已经进行过相关的密封性验证，产品的药液性质也相似，是否进行风险评估就可以免做？还有一种情况下，就是同一系统的包装，它是不同的装量规格。这个该如何进行密封性的研究，是不是选择一种规格进行验证就可以？
郭涤亮老师回答：建议同一生产线同类包装的不同产品，还是基于风险的评估给出相应的要求，开展相应的研究工作。如果企业经过风险评估后，可根据风险评估的风险，选取对密封性影响较大的产品进行密封性的测试。目前这一类的问题，我们中心内部也有较多的一些讨论。在这个技术指南中并没有明确的去说明这些问题，后续我们还需与业界的专家一起去讨论，去确定。现阶段个人的观点是要综合包装系统选择产品本身的一些特点，然后生产工艺各方面的控制，综合去评估。如果的确有要减少验证的工作，应该提供充分的理由和依据。然后，再去进行这样的密封性的研究工作。
这个验证阶段一般选用多少个批次，样品的数量应该是选择多少？另外还有同样的一个问题，所需的这个阳性样品具体的要求和实验的数量，问有没有这个相关的指导原则或相关的文件的出台的一个大致的时间。
郭涤亮老师回答：我们这个指南对于这个问题的表述，是用于验证的包装样品的批次和数量是基于包装产品的复杂性、产品的质量需求和生产商之前的经验积累，根据风险评估的结果制定。我们参照usp1207，对这个完整性确认的检测数量，他的考虑因素也是包括包装产品的复杂性、产品的质量、预期的需求、生产商之前的经验的积累以及测试方法可接受的置信区间，所以具体怎么确定阳性样品具体的数量，目前是没有指导原则明确的标准。我们建议申请人在用于这个验证的批次和数量的时候，说明一下确定的依据。另外，像概率性的方法，通常可设置更多的验证数量和批次，用于验证。至于什么时候会出台相关的这方面的技术要求，可能还要中心进行讨论。
对于一些新的技术，比如微生物挑战法有更好的一个检测能力，是不是可以被接受？
郭涤亮老师回答：我们的这个指南的列表中列举了八种密封性的检测方法，供申请人自行参考，这个申请人采用方法并不限于表格中所列举的这些方法。比如usp1207中列举了一共10种方法，然后具体的方法的操作和一些信息，研究者可以自行去参考国内外的一些指导原则，包括药典或者一些相关的这个文件去进行研究。我们也鼓励开发其他的、经过验证的科学合理的方法。我们也会按照这个反馈的这些意见，增加一些比较确定的关于方法的信息加入到我们的技术指南里面。
一个是多层共挤输液袋的输液包装，一个是涉及到软塑包装的产品，它的这个最大允许泄漏限度是多少？然后还有提到，通常方法达不到比如说0.1微米，这个时候是怎么考虑的？
郭涤亮老师回答：基于当前的认识，比较确定的最允许泄漏限度就是在刚性材料上的0.1~0.3微米的保守的泄露尺寸。认为在保守的泄露尺寸下，产品产生密封性问题的可能性比较小。但是对于其他的包装，像刚才我们提到的多层共挤膜袋这些输液的，还有软塑包装的这些产品，他的最大允许泄漏限度并没有明确，我们可以参考刚性材料上的0.1微米的漏尺寸去开展研究，也可能随着这个科学和技术水平的提高，去确定这些包装的最大允许泄漏限度，综合考虑包装的组成、包装的材料，产品在生命周期中的暴露的环境，去确认最大允许泄漏限度，我们是鼓励的。然后这个问题的第二个方面就是，如果达不到这个最大允许泄漏限度，我们在讲座中也说到，多数情况下，方法的灵敏度可能达不到这个最大允许泄漏限度；如果能达到的话，就可以采用这种方法，不用跟微生物法进行比较研究。如果达不到最大允许泄漏限度或者最大允许泄漏限度不明确的时候，我们就采用我们的方法和微生物法进行灵敏度的对比的研究，如果灵敏度不低于微生物挑战法的灵敏度或者跟他相当的话，我们认为这个验证是可行的，是可以用于日常的密封性检查。
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