各有关单位和相关人员：
根据国家药品监督管理局做好2020年版《中国药典》颁布实施相关工作的总体部署，为正确掌握新版药典，引导医药行业对新版药典理解到位、执行到位，保证新版药典的顺利实施，国家药典委员会和国家药品监督管理局高级研修学院联合开展2020年版《中国药典》培训。本次培训采用网络方式开展。
《药品管理法》明确规定药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准，各单位和相关人员都应做到正确理解和掌握新版药典内容，科学准确执行好新版药典，保证药品质量。请各相关单位认真做好参加培训人员的组织工作。
现将有关事项通知如下：
一、时间安排
报名时间：报名截止至2020年9月30日
培训时间：2020年9月15日-12月30日(9月15日起课程上线)
二、培训对象
药品监管、研发、生产、检验、科研、教学、经营、使用等单位和人员。
三、培训内容
1．2020年版《中国药典》宣传贯彻会议内容；
2．介绍药典各部的制修订思路与相关的国家标准提高工作；
3．解读2020年版《中国药典》主要增修订内容；
4．对影响或改动较大的增修订专题进行重点讲解；
5．分析检测技术在2020年版《中国药典》中的应用。
四、课程安排
1.中药标准部分；2.化药标准部分；3.生物制品标准部分；4.药用辅料部分；5.通用技术与要求部分；6.补充部分（宣贯会议重播及分析检测技术在2020年版《中国药典》中的应用）。
课程约57学时，学时数不包括补充部分。内容见附件。
五、其它事项
（一）网上报名
请登录国家药品监督管理局高级研修学院网站（www.nmpaied.org.cn），在网站首页右上角点击“专业技术人员培训网”，或直接登录国家食品药品安全专业技术人员培训网（www.nmpaied.com），进入2020年版《中国药典》培训专栏。按照提示完成注册后，选择“2020年版《中国药典》培训”报名。
学员报名后请及时交纳培训费，学院收到培训费后，将报名确认信息以短信和Email形式通知，同时邮寄发票和培训资料。
为保障相关资料准确送达，请务必在报名时填写好有关信息。
（二）培训资料
1．培训讲义；
2．2020年版《中国药典》主要增修订内容汇编；
3．其他解读资料。
培训资料采用U盘形式。
（三）学习考核
完成课程学习通过在线考试合格后，国家药典委员会颁发培训证书作为学习依据。
（四）问题收集与解答
1．问题收集
收看教学视频时，在课件界面右上角点击“笔记”项目栏，输入标题（问题关键词）及具体内容，勾选共享后，点击保存，显示保存成功后即为问题提交成功；
2．问题解答
问题由高研院收集后，由国家药典委员会组织授课专家进行解答，有关问题在国家药典委员会官方网站“2020年版《中国药典》执行专栏”进行解答或说明。
（五）培训费用
1000元/人
银行汇款
开 户 行：中国工商银行北京太平桥支行
户 名：国家药品监督管理局高级研修学院
账 号：0200020309014403952
汇款请注明：药典网络培训
（六）培训视频及相关资料涉及知识产权，请勿随意复制和传播。
（七）联系电话
1．教务咨询（注册、学习、证书等问题）
联系人：赵老师
电 话：4008915500
2．教学咨询
联系人：王老师
电 话：18612632700
3．技术咨询（上网及课程观看等技术问题）
电话：010-63365301 010-63365865
4．培训监督电话：4009001916
附件
课程安排
一、中药标准部分
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主题
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主讲人
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主讲人单位/委员会
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学时
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2020年版《中国药典》一部
中药标准增修订内容简介
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石上梅
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国家药典委员会
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2学时
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植物类药材和饮片中重金属及有害元素残留风险控制
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金红宇
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第十一届药典委员会中药风险评估专业委员会委员
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2学时
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植物类药材和饮片中禁用农药残留量检测法的研究
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2学时
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《中国药典》中药质量标准的发展及其对行业的引领作用
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屠鹏飞
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第十一届药典委员会中药材与饮片第二专业委员会主任委员
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3学时
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二、化药标准部分
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主题
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主讲人
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主讲人单位/委员会
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学时
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2020年版《中国药典》二部主要增修订概况
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李慧义
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国家药典委员会
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2学时
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吸入制剂品种质量标准制订的考虑要点
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陈桂良
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第十一届药典委员会化学药品第二专业委员会主任委员
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2学时
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β-内酰胺类抗生素聚合物研究与质量控制
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洪利娅
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第十一届药典委员会化学药品第四专业委员会副主任委员
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1学时
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新方法在2020版《中国药典》生化药品中的应用
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陈 钢
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第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员
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1学时
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溶出度测定法的概况与应用
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陶巧凤
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第十一届药典委员会化学药品第三专业委员会副主任委员
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1学时
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二维液相色谱-质谱技术及其在化学药品杂质谱分析中的应用
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王 建
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第十一届药典委员会化学药品第一专业委员会委员
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1学时
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三、生物制品标准部分
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主题
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主讲人
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主讲人单位/委员会
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学时
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2020年版《中国药典》三部主要增修订概况
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郭中平
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国家药典委员会
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2学时
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三部·重组细胞因子/单抗类制品标准提高及相关总论和通则增修订
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饶春明
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第十一届药典委员会生物制品通则专业委员会主任委员
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3学时
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三部·重组激素药物标准增修订
PEG重组蛋白/多肽制品总论
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梁成罡
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第十一届药典委员会生物技术专业委员会委员
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3学时
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三部·“生物制品病毒安全性控制”解读
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董关木
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第十一届药典委员会疫苗制品专业委员会委员
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2学时
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三部·新增通则——<3429>“免疫化学法”
三部·“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”解读
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陈 钢
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第十一届药典委员会生化药品专业委员会主任委员
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3学时
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三部·“生物制品稳定性试验指导原则”解读
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梁蔚阳
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第十一届药典委员会血液制品专业委员会委员
|
1学时
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三部·螨变应原制品总论解读
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曾 明
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第十一届药典委员会疫苗制品专业委员会委员
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1学时
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三部·实3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制
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岳秉飞
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中国食品药品检定研究院
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2学时
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四、药用辅料部分
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主题
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主讲人
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主讲人单位/委员会
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学时
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带你走进《中国药典》药用辅料标准
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陈 蕾
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国家药典委员会
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1学时
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药用辅料的安全性和功能性的考量（一）
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涂家生
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第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会主任委员
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2学时
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药用辅料的安全性和功能性的考量（二）
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陈 英
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第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员
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2学时
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药品包装材料通用测定方法解读
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俞 辉
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第十一届药典委员会药用辅料与药包材专业委员会委员
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2学时
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五、通用技术与要求部分
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主题
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主讲人
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主讲人单位/委员会
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学时
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2020年版《中国药典》制剂通则增修订概况
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周建平
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第十一届药典委员会制剂专业委员会主任委员
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2学时
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制剂通则增修订说明
0100（吸入制剂）、0112（喷雾剂）、0113（气雾剂）
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金 方
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第十一届药典委员会制剂专业委员会委员
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1学时
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2020年版《中国药典》理化分析和相关通则增修订概况
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徐昕怡
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国家药典委员会
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1学时
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高效液相色谱法和分析方法验证、转移和确认指导原则增修订解读
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王 玉
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第十一届药典委员会理化分析专业委员会委员
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3学时
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核酸检测技术在药品质控标准中的应用
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袁 媛
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中国中医科学院中药资源中心
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1学时
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2020年版《中国药典》微生物部分增修订概要及中药饮片微生物污染的控制
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胡昌勤
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第十一届药典委员会微生物专业委员会主任委员
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2学时
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微生物鉴定相关通则解读
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杨美成
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第十一届药典委员会微生物专业委员会委员
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1学时
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1421灭菌法/9206无菌检查用隔离系统验证应用指导原则内容解读
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王知坚
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第十一届药典委员会微生物专业委员会委员
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1学时
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2020版《中国药典》生物测定部分修订要点介绍
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唐黎明
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第十一届药典委员会生物检定专业委员会委员
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2学时
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1431《生物检定统计》新增内容解析
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谭德讲
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中国食品药品检定研究院
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2学时
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六、补充部分（免费、不考核）
1. 2020年版《中国药典》宣贯（网络直播）会议重播
2.分析检测技术在2020年版《中国药典》中的应用