- 【原创】张功臣——2020年全球制药用水药典法规动态综述
专家之声 2020-08-06
2020年以来，除了“战疫”以外，各个国家与地区有关机构的制药用水相关法规指南修订工作并没有停下脚步，相关工作也有序开展。现对2020年以来各有关机构关于制药用水已发布法规（含征求意见稿）进行简单的汇总。
- 《药物临床试验质量管理规范》解读
政策解读 2020-04-29
新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读
政策解读 2018-12-28
开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
- 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑
热点消息 2020-07-16
2020年5月8日和5月15日，PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。
- 【原创】欧盟GMP附录1——专家答疑
专家之声 2020-07-31
2020年5月8日和5月15日，注射剂工业组委会特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。