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政策解读 2021-06-30
全年有59件新冠病毒疫苗和新冠肺炎治疗药物的注册申请被纳入特别审批程序并完成技术审评
公告通知 2021-06-22
为配合药品注册管理办法实施,国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》,现予发布。本通告自发布之日起实施。
6 月 15 日,国际药品认证合作组织(PIC/S)宣布了其将欧盟 GMP 附录16 关于药品质量受权人(QP)认证和批次放行的内容纳入 PIC/S 指南的计划。目的是让非欧盟/欧洲经济区(EEA)成员将附录 16 纳入其监管体系。
热点消息 2021-06-11
6月3日,国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员后,不少国际监管机构代表随即发来消息,向中方表示祝贺。
热点消息 2021-06-02
内时间 6 月 1 日晚 11 点多,世界卫生组织(WHO)总干事谭德赛宣布,中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac(克尔来福)通过技术审评,被列入紧急使用清单(EUL)。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后,成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。【国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单 2021/05/08】
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