- 【原创】欧盟GMP附录1——专家答疑
专家之声 2020-07-31
2020年5月8日和5月15日，注射剂工业组委会特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。
- 药品注册管理办法
公告通知 2020-03-30
《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
- 中华人民共和国疫苗管理法
公告通知 2019-07-02
2019年6月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过中华人民共和国疫苗管理法，自2019年12月1日实施。