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• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第一部分）

  专家之声 2020-09-16

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• 【原创】张功臣——2020年全球制药用水药典法规动态综述

  专家之声 2020-08-06

  2020年以来，除了“战疫”以外，各个国家与地区有关机构的制药用水相关法规指南修订工作并没有停下脚步，相关工作也有序开展。现对2020年以来各有关机构关于制药用水已发布法规（含征求意见稿）进行简单的汇总。

• 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读

  政策解读 2020-05-15

  国家药监局对于行业内关于“化学药品注射剂仿制药一致性评价”的部分问题，专门做了相关的政策解读。

• 关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

  征求意见 2020-06-02

  为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。

• 关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

  征求意见 2020-06-02

  《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。