10 月 21 日，CDE 发布通知，对于在注射剂一致性评价过程中，部分注射剂申报资料存在缺陷明显，远不符合指导原则要求。对于这些品种，CDE提出 严格要求：补充资料时间（80 天内），逾期或补充资料不符合要求，将直接不批准；企业可主动撤回申请重新按要求申报。
截至 10 月 16 日，已有 42 个注射剂品种通过一致性评价。
表1:已通过一致性评价的注射剂（截至 10 月 16 日）
数据来源：insight数据库
以下为通知全文：
化学仿制药注射剂一致性评价工作开展以来，部分注射剂一致性评价品种注册申报资料缺陷明显，与相关的指导原则要求差距较大，需补充开展大量新的研究工作。为落实《药品注册管理办法》（2020 年总局第 27 号令）相关要求，进一步提高注射剂一致性评价工作效率，优化审评审批流程，现就相关事宜通知如下：
1. 按照《药品注册管理办法》，书面补充资料需在 80 日内补回，逾期不能按要求提交全部补充资料的，将不予批准。
2. 中心对于补充资料存在实质性缺陷的，将按不批准处理，不再进行第二次发补。
3. 申请人可主动撤回申请，自行完善相关研究后重新申报。
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年10月21日