- 7.5亿，两药企被出售
投资并购 2020-07-30
信邦制药发布最新公告，宣布以7.5亿的价格将全资子公司中肽生化有限公司(以下简称“中肽生化”) 100%股权、康永生物有限公司(以下简称“康永生物”)100%股权转让给泰德医药(浙江)有限公司。
- 复宏汉霖近日“双喜临门”：重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设终点，欧盟批准曲妥珠单抗于欧盟上市
热点消息 2020-08-13
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液（即 HLX04）用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究，且本次研究已达到预设的主要研究终点。就在前不久，复宏汉霖联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（“Accord”）共同宣布，欧盟委员会已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）于欧盟上市
- 【原创】欧盟GMP附录1相关问题专家答疑
热点消息 2020-07-16
2020年5月8日和5月15日，PDI学院特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。
- 【原创】欧盟GMP附录1——专家答疑
专家之声 2020-07-31
2020年5月8日和5月15日，注射剂工业组委会特邀欧盟GMP附录1原修订代表Stan O’Neill先生和EUPS高级管理顾问Bernadette O’Brien女士详解“欧盟无菌附录1的修订及对产业的影响”（以下简称“附录1”）。两位爱尔兰专家针对欧盟GMP附录1的修订背景、污染控制策略（CCS）等重点技术内容和附录1修订条款等进行了详解，另外特别分析了附录1修订内容对于产业的影响，也回答了听众提出的问题。
- 尹莉芳—浅谈新修订《药品注册管理办法》
专家之声 2020-07-13
药品审评审批工作的理念和具体审评工作流程都进行了重大调整。药品审评审批工作中鼓励创新、突出申请人和上市许可持有人责任主体地位、优化审评审批程序、问题和风险导向、加快“好药新药”上市的特征愈发明显。