文 | Linan

       8月17日晚，国家医保局下发《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》两个文件。这意味着我国医保目录将启动调整。

       值得关注的是，工作方案中明确纳入调整范围的新药需在2020年8月17日之前获得批准上市，这不同于此前发布的征求意见稿中提到的“药品上市最后截止期限为2019年12月31日”。《方案》指出，符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的药品目录外的药品，可以纳入2020年药品目录拟新增药品范围。 

表一：部分调整内容

       其中，三、五、六中的条件将涉及创新药。除了调入原则，该方案还对调出目录的药品范围以及调整支付标准的要求进行了说明。

       从时间轴上看，2020年7-8月为准备阶段，2020年8-9月开始申报，2020年9-10月专家评审，2020年10-11月正式谈判和竞价，2020年11-12月公布结果。符合条件的企业可以在8月21日-30日进行网上申报系统，之后提交纸质申报材料。数月后，2020版医保目录将正式出炉，罗氏、武田、恒瑞等新药或将进入谈判。

       近年来，我国在不断探索与完善医保谈判机制。去年11月份的医保药品谈判，算是第四批。2019版医保谈判一共涉及150个药品，其中119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，70多家企业参与，主要是针对独家或专利期保护的价高品种，谈判确定的支付标准有效期为2年。最终97个药品谈判成功，新增谈判药品中谈成了70个，续约谈判药品为27个，价格平均降幅60.7%。

       具体来看，中康CMH数据显示，精氨酸谷氨酸从354元/支降至54元/支，阿达木单抗从7820元/支降至1290/支，降幅均超80%。谈判成功的药品多是近年上市的新药，包括很多2018年新上市的。

       根据数据显示，今年上半年国家药监局批准的进口、国产新药共有31个。其中进口新药里有罗氏的阿替利珠单抗注射液、武田的注射用维多珠单抗等；国产新药里有豪森药业的首个国产三代EGFR-TKI抑制剂甲磺酸奥美替尼片、百济神州的首个原研BTK抑制剂赞布替尼胶囊等。以下为GBI SOURCE数据库整理出的2020年很有可能进入谈判目录的27个新药（图一），以及103个或将进入2020年国家医保谈判的药品名单（2019年底前）（图二）。

图一：2020年有可能进入谈判目录的27个新药

图二： 103个或将进入2020年国家医保谈判的药品名单（2019年底前）（图表来源：GBI SOURCE数据库）

        图二中包括恒瑞医药的PD-1产品卡瑞利珠单抗、阿尔茨海默病药物甘露特钠胶囊等，以及近日引起业内热议的渤健生物旗下脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物诺西那生钠注射液。2020年医保谈判目录看点颇多。

       医保目录成创新药商业化途径之一

       在近日召开的西普会上，一位医保专家指出，新药、原研药等通过医保准入谈判，销量、销售金额上升，缩短这些药品在公立医院、医保定点机构市场推广的时间，减少推广成本。他表示药品谈判明确了创新药激励回报方式，促进药品研发创新。

       而整体来看，一方面随着带量采购的开展，仿制药将结束高毛利的舒适期，进入“薄利多销”的模式，获取高额利润，需要转型升级，一些本土企业开始转向高仿制药、创新药；另一方面，药品集采、医保目录调整、重点监控目录，医保支付方式改革等措施为医保腾出空间，临床价值高的创新药预计会被陆续纳入。

       医保目录调整给新上市的药品一个提高药品可及性的机会。例如去年首次进入医保目录的PD-1——信达的信迪利单抗注射液，该产品于2018年12月获批，从2019年12月的数据来看，在目前国内获批上市的PD-1产品中，信迪利单抗在纳入医保目录后，在医院市场增长十分迅速，占据超50%的市场。

       新药研发的投入巨大，推出市场后的售价自然不菲，一些救命的绝症新药，更是天价。未来新药上市后是否会被纳入医保目录，将是企业进行新品商业化运作当中的必修课。当然，除了医保实现放量，还有很多的支付策略如早鸟计划、打折、特药险等。部分业内人士分析称，今年医保谈判或也会有更多的新模式产生。虽然药品研发的成本高，但是药品进入医保，其销量就有了一定的保障，在价格上希望得到最大的让步，让更多的患者能看得起病。