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我国生物类似药研发呈快速增长，为更好地满足患者临床可及性,并为该类药物科学研发和评价提供技术性指导建议，我中心起草了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。 社会各界如有意见，请于2020年9月15日17：00前通过电子邮箱反馈。 联系人：谢松梅 葛玉梅 邮箱：xiesm@cde.org.cn；geym@cde.org.cn
国家药品监督管理局药品审评中心
2020年8月14日
附件
1. 《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》
2. 生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.xlsx
10月9日，国家医保局官网公布了对十三届全国人大三次会议第6450号建议的答复。在答复中明确表示，生物类似药并非集中带量采购的禁区，将适时开展生物类似药的集中带量采购。
12月28日，信达生物宣布开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人复发性胶质母细胞瘤（GBM）。这是继今年6月首次获批用于治疗晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌后，达攸同获批的第3个适应症。
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