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• 国家药监局CDE长三角中心今日挂牌

  热点消息 2020-12-22

  12月22日，创新审评制度改革、创新工作机制、创新服务发展，国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心挂牌仪式在沪举行。

• BioNTech与复星医药宣布达成协议 向中国供应mRNA新冠核酸疫苗

  热点消息 2020-12-17

  12月16日，（中国上海和德国美因茨）BioNTech SE（“BioNTech”或“公司”）和上海复星医药（集团）股份有限公司（“复星医药”或“集团”）宣布，双方就mRNA新冠核酸疫苗于中国大陆供应和生产事项达成协议，以应对新冠肺炎疫情。首批疫苗将由BioNTech在德国的生产工厂供应。

• 门冬胰岛素30注射液,甘李成为国内首家

  热点消息 2020-12-16

  12月15日，甘李药业发布公告称，公司已收到国家药监局核准签发的门冬胰岛素30注射液《药品注册批件》，截至2020年9月30日，公司在该研发项目上已累计投入约3663.24万元。

• CDE发布14个ICH 指导原则培训视频及课件！

  专家之声 2020-12-12

  12月11日，国家药监局药审中心发布14个ICH 指导原则培训视频及课件，便于提升从业人员对ICH 指导原则的深入了解。

• 葛兰素史克贝利尤单抗新适应症获批，首款儿童红斑狼疮创新疗法！

  热点消息 2020-12-07

  12月7日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。