- 国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》
征求意见 2020-12-04
12月3日，国家药品监督管理局官网发布了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》。
- 华东医药注射用醋酸卡泊芬净获批上市
热点消息 2020-11-24
国家药监局官网显示，华东医药子公司杭州中美华东制药的注射用醋酸卡泊芬净获批上市。米内网数据显示，近年中国公立医疗机构终端卡泊芬净注射剂销售额2019年突破20亿元，其中，默沙东市场份额占比最大。截至目前，注射用醋酸卡泊芬净共有5家国产生产厂家，今年以来，已有信泰制药(苏州)、辽宁海思科制药、杭州中美华东制药三家获批。
- CDE:符合指定的两种情况,药品临床期间即可申请批准
公告通知 2020-11-20
11月19日，CDE官网发布关于《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》的通告。根据该指导原则，药物临床试验期间，符合两种特定情形的药品，可以申请附条件批准。
- 第四批集采名单预测，涉及73个产品
热点消息 2020-11-20
从“4+7”集采到集采扩围、第二批、第三批……不到两年的时间里，已进行了三批四轮国家药品集中采购。当第四批药品集采也呼之欲出，集采常态化已成为共识。
- 已有51款注射剂过评，正大天晴、恒瑞、齐鲁领跑过评榜
热点消息 2020-11-06
注射剂一致性评价补充申请大开闸，正大天晴、健康元、海普瑞……注射剂纷纷拿下首家过评。目前已有51款注射剂（108个品规）通过/视同通过一致性评价，正大、恒瑞、齐鲁等企业领跑过评榜。今年以来，国家层面在注射剂一致性评价领域动作频频，NMPA、CDE相继出台相关文件、国采计划提高注射剂比重等。米内网数据显示，2020H1中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额为2632亿元，同比下滑15.15%。第四批集采已是如箭在弦，注射剂降价潮将加速到来。