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• 您想了解2019年的药品审评情况吗？都在这里

  市场信息 2020-07-31

  2019年，药审中心受理新注册申请8082件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请6199件（含4907件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请1878件。

• 2011年美国注射剂协会（PDA）无菌药品工艺模拟培训通知

  会议研讨 2020-07-16

  美国注射剂协会(PDA)将于近期在中国举办两场关于无菌药品工艺模拟的技术培训，欢迎各相关企业报名参加。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第二部分）

  专家之声 2020-09-17

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第一部分）

  专家之声 2020-09-16

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

  政策解读 2018-12-28

  开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。