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• 科兴新冠疫苗列入 WHO 紧急使用清单，成为第二款进入清单的国产疫苗

  热点消息 2021-06-02

  内时间 6 月 1 日晚 11 点多，世界卫生组织（WHO）总干事谭德赛宣布，中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac（克尔来福）通过技术审评，被列入紧急使用清单（EUL）。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后，成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。【国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单 2021/05/08】

• 国家药监局通知：废止GMP、GSP认证，施行《药品检查管理办法（试行）》

  热点消息 2021-06-01

  为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下

• CDE副主任王涛：详解药审改革创新成果，未来核心是与国际接轨

  热点消息 2021-05-31

  目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。

• 中国医药设备工程协会化学仿制药质量提升和精益制造座谈会在常州成功召开

  市场信息 2021-05-06

  在以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局下，随着医药市场的国际化竞争态势加剧，医保集采控费政策的加持，过评仿制药在“强基层、保基本，惠民生”的优势地位继续保持，但仿制药普遍存在的价格竞争、利润下降现象

• 国家药监局药审中心关于发布《化学药品变更受理审查指南（试行）》的通告（2021年第17号）

  公告通知 2021-02-24

  国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品变更受理审查指南（试行）》