国家药监局连任ICH管委会成员 我国药品监管加速国际化进阶

   6月3日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2021年第一次大会宣布中国国家药监局连任ICH管委会成员后，不少国际监管机构代表随即发来消息，向中方表示祝贺。

   “连任显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。”国家药监局科技和国际合作司司长秦晓岺说。

   ICH工作的实质是审评标准的国际化。加入ICH 4年来，国家药监部门推动我国充分实施46个ICH指导原则，借鉴国际经验深化药审改革，吸引全球创新资源加速流向中国。中国上市的创新药连续增加，仅2020年就审评通过创新药上市申请20个品种、境外生产原研药品新药上市申请72个品种，国内患者更快更多用上全球新药。

   成功连任的喜讯奏响了奋进号角。国家药监局ICH工作办公室主任、药审中心副主任周思源展望未来：“我们要和国际监管机构共同面对新监管问题、制定新指导原则，为全球药品监管贡献更多中国智慧。”

 四年，从期待到认可

    ICH是在全球具有广泛影响力的人用药品注册技术协调机构。带着国际社会的期待，我国国家药监部门2017年6月加入ICH、2018年6月当选为ICH管委会成员，并全面履行相应义务。

    处理ICH秘书处邮件2266封，派代表参与ICH各项会议71场，选派69名专家参与36个专家工作组、参加1026场议题协调工作组电话会议，转化并充分实施46个ICH指导原则……中国交出的成绩单，赢得了国际社会认可。今年4月，美国药品研究与制造商协会的Janet Vessotskie表示，中国国家药监局在实施ICH指导原则方面取得了重大进展，对ICH管委会工作作出了积极贡献。站在行业角度，百济神州总裁兼首席运营官吴晓滨给予高度评价：“国家药监局已经从一个对ICH事务不甚熟悉的‘新人’，成长为成熟的ICH管委会成员。”

    亮眼的成绩单背后，是难以量化的工作努力。ICH指导原则是全球大型制药企业和主要监管机构对药品研发注册的共识，为此，其转化实施是在组织各界专家充分讨论研究我国实施可行性的基础上，制定转化实施时间表和路线图，确保稳健、充分实施。

    “寻求平衡和一致。”周思源这样形容ICH有关协调工作。为了避免ICH指导原则在中国“水土不服”，国家药监局建立了相应的工作机制，成立了16个国内专家工作组，调动约300位专家参与协调工作，与其他部门和产业界研讨解决转化实施中可能遇到的问题。

    协调工作之繁杂、过程之艰难自不必说，成果的显著也有目共睹。我国充分实施了ICH全部指导原则的70%以上，派出专家的数量仅次于ICH创始成员。标准的国际接轨推动了我国药品监管改革、药审制度完善和技术指导原则体系建设，便利了中国参与全球研发。例如，我国实现全球同步研发、同步注册的药品从2017年的3个增长到2020年的6个。

    百济神州的泽布替尼胶囊是2020年全球同步研发、同步注册的品种之一，是首个在美国获批的中国本土研发抗癌新药。对于创新环境的优化，吴晓滨颇有感触：“转化实施ICH指导原则为中国药审制度与国际接轨创造了条件，让本土创新药能立足中国、走向世界。”

聚力，共同迎接挑战

   “对于中国这样一个有4000多家制药企业、11万个化学药品和生物制品文号并且自身的审评审批体系运行了30年的制药大国来说，要在短短几年内推进如此多的新指导原则，难度远超于其他ICH成员。”周思源的话，道出了在中国转化实施ICH指导原则的挑战性。迎接挑战，国家药监局调动了全行业力量。

    2018年1月，国家药监部门发布公告，明确适用《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》等ICH 指导原则的实施时间表和路线图。6月初，药审中心明确，申请人在2019年5月1日前可按照E2B（R2）格式传输个例安全性报告，但在实现E2B（R3）递交后需将之前传输的报告以E2B（R3）格式再次递交。同一时间，为了指导企业开展有关工作，药审中心组织起草《E2B（R2）安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）参与了相关工作。

    起草工作紧锣密鼓地进行。2018年6月，RDPAC紧急招募会员公司相关资深专家组成工作组，与药审中心密切合作，目标是在30天内完成起草工作。此后一个月，双方专家加班加点，在既定时间完成了工作任务。7月30日，药审中心发布了这一技术规范，保证了相关指导原则顺利实施。

    加入ICH的这几年也是我国深入推进药品监管体制改革的阶段。国家药监局态度坚定地推动我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨，在制修订法律法规的过程中，给拟转化实施的ICH 指导原则和协调中的议题预留了落地空间。

    周思源回忆，国家药监局ICH工作办公室在协调ICH《Q12:药品生命周期管理的技术和监管考虑》的过程中发现，该指导原则与我国当时实行的制度不完全一致，涉及变更管理方法调整。当时正值《药品管理法》和《药品注册管理办法》修订，国家药监局充分吸纳了各方建议，为Q12的实施预留了通道。

    这并不是个例。记者了解到，ICH《E6（R2）：药物临床试验管理规范综合附录》在2016年10月进行了更新。加入ICH后，国家药监局在我国《药物临床试验质量管理规范》修订工作进行到后期之时，依然基于新版E6（R2）调整了修订稿,为其转化实施提供便利。

 进阶，从输入到输出

    “国际化是中外规则的双向融合与协调。我们要主动借鉴国际成熟经验，也要将中国的理念带入国际规则。”秦晓岺表示，随着我国药品监管国际化步伐前进，要继续转化实施ICH指导原则，也要为制定新指导原则作出更大贡献。

    周思源告诉记者，国家药监局对尚未转化实施的ICH指导原则已有实施计划，在下一个阶段，实施ICH指导原则的重点是“遵循”。“遵循”是实施ICH 指导原则的最高级别，简而言之就是落地落实。“我们将加强后续培训，增进监管部门和企业对已转化实施指导原则的理解，发挥好相关指导原则在药品研发和审评工作中的指导作用。”周思源补充道。

    输入是输出的基础。监管部门和行业方面都认为，ICH中国实践的重头戏在于参与制定新指导原则。

    “加入ICH的最主要目的是跟国际监管机构和工业界共同协调新议题，参与制定新的国际注册标准和指导原则——这些新工具、新方法、新标准旨在解决全球药物研发遇到的新问题，代表着产业和监管的发展方向，关系到中国制药行业的未来。”周思源说。

    “我们期盼国家药监局在续任ICH管委会成员后，一方面不断学习借鉴国际监管机构的先进经验和理念，另一方面致力于增强中国在世界舞台上的话语权，最终促进药品创新、惠及更多患者。”吴晓滨说。

    国家药监局已经在增强能力储备。成为ICH管委会成员后，国家药监局就积极通过亚太经合组织卓越中心，向其他发展中国家宣贯ICH相关规则。随着药品监管科学行动计划推进，国家药监局研究制定监管工作所需新工具、新方法、新标准，已基于行动计划“细胞和基因治疗产品技术评价与监管体系研究”项目研究成果向ICH提交了关于基因治疗产品和干细胞产品研发国际协调的战略建议书。国家药监局正在国际舞台上发出更响亮的中国声音。

       （文章来源/中国医药报，记者 落楠）