国内时间 6 月 1 日晚 11 点多,世界卫生组织(WHO)总干事谭德赛宣布,中国科兴生物的灭活新冠疫苗 CoronaVac(克尔来福)通过技术审评,被列入紧急使用清单(EUL)。继 5 月 7 日国药集团中国生物北京生物制品研究所的新冠疫苗之后,成为第二款进入 WHO EUL 的中国新冠疫苗。【国药新冠疫苗列入WHO紧急使用清单 2021/05/08】
被列入 WHO 紧急使用清单(EUL)意味着向各国监管机构发出产品安全有效的信号,为各国加快进口和管理疫苗的监管审批程序打开了大门。同时 EUL 还可以让联合国儿童基金会(UNICEF)和泛美卫生组织能够采购疫苗,并分发给有需要的国家。另外,进入 EUL 的疫苗还会被纳入新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX),这是一项主要为贫穷国家提供疫苗的全球计划。据新华网消息,6 月 1 日,国药中生北京所首批供应 COVAX 的新冠疫苗已经下线。
WHO 独立专家小组在一份声明中表示,建议 18 岁以上的成年人接种科兴的疫苗,并在 2-4 周后接种第二剂。没有年龄上限,因为数据表明很可能对老年人有保护作用。WHO 技术咨询小组,在审查了科兴疫苗安全性和有效性的最新临床数据以及公司的生产实践后给出了这一决定。另外,欧盟也于 5 月启动了对克尔来福的滚动审查程序。科兴表示,截至 5 月底,已在国内外供应超 6 亿剂疫苗,接种超 4.3 亿剂。
谭德赛强调 , “克尔来福易于贮存的要求使得其非常适合资源匮乏的环境。”克尔来福可在 2-8 ℃常规冰箱中贮存 12 个月。
克尔来福是获得 WHO 紧急使用认证的第八个疫苗,另外七个分别是来自辉瑞-BioNTech、阿斯利康、韩国 SK、印度血清研究所(编者注:韩国 SK 和印度血清研究所生产的均是阿斯利康的新冠疫苗,WHO 认证了不同的生产线)、强生杨森、Moderna 和国药中生的疫苗。据悉,另一款国产疫苗康希诺的腺病毒载体新冠疫苗 — 克威莎已经向 WHO 提交临床试验数据 , 但 WHO 尚未审评。
WHO 独立的战略咨询专家组(SAGE)此前曾在一份审评文件中表示,克尔来福在多国 III 期临床试验中的有效性在 51% 到 84% 之间。印度尼西亚卫生部 5 月 12 日表示 , 其对 12 万名接种疫苗的医护人员的研究发现,克尔来福在预防有症状新冠疾病方面的保护效力为 94%。
作者:识林-蓝杉