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• 赛诺菲度普利尤单抗注射液拟纳入优先审评

  热点消息 2020-10-13

  10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评。其中包括赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。

• CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见

  征求意见 2020-09-23

  9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，这也预示着中国实施药品电子通用技术文档（eCTD）的要求越来越临近了。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第四部分，完结）

  专家之声 2020-09-23

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第三部分）

  专家之声 2020-09-21

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• 关于举办ICH 药物警戒性系列指南(E2)交流会的通知

  公告通知 2020-09-10

  为推动ICH相关指导原则的宣贯和培训有关工作，根据年度工作计划，我中心拟联合美国药物信息协会(DIA)于2020年9月20至21日在北京举办“ICH药物警戒系列指南(E2)交流会”。