2024年12月31日，国家药典委员会官方网站发布《关于征求药品包装用预灌封注射器和笔式注射器用卡式瓶系统2个指导原则标准草案意见的函》，征求意见期为自发布之日起三个月。

○  药品包装用预灌封注射器指导原则征求意见稿（2025年1月）

预灌封注射器系指用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌 封注射器、活塞、推杆、助推器（如有）。预灌封注射器各组件的生产应符合相关生产质量管理规范，确保产品符合药用要求。选择和使用适宜的预灌封注射器，应根据药品的特性、生产工艺特点及相容性研究结 果，以保证药品的安全、有效和质量可控，并根据需要进行生物学评价和试验。

在确定预灌封注射器符合预期用途的基础上，应根据全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定预灌封注射器的关键质量属性，参照本指导原则的规定（包括 但不限于），拟定质量标准，进行质量控制。

○  药品包装用笔式注射器用卡式瓶系统指导原则征求意见稿（2025年1月）

笔式注射器用卡式瓶系统系指用于充装注射药品配合笔式注射器使用的容器系统，其组 件包括套筒、活塞、垫片、盖子（如铝盖）。笔式注射器用卡式瓶系统各组件的生产应符合相关生产质量管理规范，确保产品符合药用要求。同时应关注其预期装配的笔式注射器，确保与笔式注射器的组合是安全适配的。

在确定笔式注射器用卡式瓶系统符合预期用途的基础上，应根据全生命周期风险管理的要求，通过必要的研究和评估，确定笔式注射器用卡式瓶系统的关键质量属性，参照本指导原则，就组件和材料要求、密封件性能及滑动性能等方面拟定质量标准，进行质量控制。

发布时间：2024-12-31

根据《中国药典》编制大纲规划，我委组织制定了药品包装用预灌封注射器指导原则、药品包装用笔式注射器用卡式瓶系统导原则。

为确保标准的科学性、合理性和适用性，在前期公示和征求意见的基础上，拟对上述2个指导原则再次征求社会各界意见（详见附件）。征求意见期为自发布之日起三个月。

请认真研核。若有异议，请及时来函反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章，个人来函需打印后本人签名，并邮寄至我委通讯地址。

联系人：陈蕾、朱冉

电话：010-67079566、67079581

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

附件：

1.药品包装用预灌封注射器指导原则征求意见稿（2025年1月）.pdf

2.药品包装用笔式注射器用卡式瓶系统指导原则征求意见稿（2025年1月）.pdf

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