早在今年3月11日，上海市药品监督管理局印发《关于对标改革持续打造药品监管领域一流营商环境的若干措施》，在该文件中的「深化对标改革，助力降本增效」部分明确提出“探索推进生物制品分段生产试点。根据国家药监局总体部署，探索推进生产工艺较为成熟且临床急需的生物制品，或对生产工艺、设施设备有特殊要求的创新生物药采用分段生产试点。研究制定本市生物制品分段生产质量监管工作方案，对分段生产药品质量进行有效监管。”业内多方表示期待。
自MAH制度(药品上市许可持有人制度)实施以来，分段生产一直是制药行业高度关注和热议的话题。
国家药品监督管理局于2024年10月18日发布了《国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点》。《生物制品分段生产试点工作方案》主要是针对生物制品的原液和制剂分开生产，以专业化分工和资源合理利用，避免产能重复投入和建设，对试点地区药品的委托或集团内阶段生产进行了更严格的细化展望。
全文如下：
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
发布时间：2024-10-18
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。
会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放合作，推动医药产业高质量发展的重要改革举措。试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，积极回应产业发展需求，以委托生产方式探索部分创新、临床急需等生物制品的分阶段生产，有利于进一步激发企业研发创新活力，促进药品研发生产专业化分工，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力，更好满足广大群众用药需求。
会议强调，试点工作将在党中央、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域，以及部分生物医药产业聚集、确有项目需求、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展。围绕分段生产生物制品的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节，探索建立科学、高效的分段生产全过程管理工作制度，推动生物医药产业优化资源配置，有序融入全球医药创新链产业链供应链。
《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
国家药品监督管理局
2024年10月18日