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2026年4月10日，国家药品监督管理局药品审评中心官网公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。
《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》
本指导原则的起草，主要参考国内外相关法规和技术要求，首先明确登记人/上市许可持有人作为药品质量安全主体责任人应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系，应基于风险评估开展覆盖全生产链条的研究与验证，建立全面的风险控制策略；其次聚焦分段生产的特点和风险点，明确关键环节的研究思路和技术要求。
针对分段生产新增环节，登记人/上市许可持有人需对新增环节引入风险进行有效控制，重点关注中间产品贮藏和运输稳定性、出入厂标准的制定、分析方法的转移验证/确认等。本技术指导原则主要针对分段生产的特殊要求，特别是新增环节的相关要求。
关于公开征求《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
发布时间：2026-04-10
为支持创新药开发，明确化学药品创新药分段生产药学研究技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，经广泛调研以及与专家和业界讨论，我中心组织起草了《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：
联系人：石哲、马智
联系方式：shizh@cde.org.cn
联系方式：mazh@cde.org.cn
感谢您的参与和大力支持。
附件：
1.《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2.《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3.《化学药品创新药分段生产药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年4月10日
2023年9月28日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》
目前很大一部分新药都聚焦在肿瘤领域，抗感染抗病毒类药物也不在少数，希望未来的产品可以覆盖到其他的尚有巨大临床需求的疾病领域。
2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心官方网站发布《关于公开征求<化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（征求意见稿）>意见的通知》。
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