1982年，FDA批准第一个基因重组生物制品，从此揭开了生物制药的序幕；90年代后，生物制药进入高速发展阶段；进入21世纪以来，生物技术不断突破，推动生物医药行业加速从化药向生物药转轨，带来原有产业格局的解构与重构，全球各地积极布局生物药领域，迎来了生物药丰收期。
生物药产业市场规模概况
生物药是全球医药市场发展势头最猛、发展前景最好的子领域之一。近年来全球生物药市场增速保持在5%以上，市场份额主要由抗体、重组蛋白药物和重组疫苗瓜分，其中2018年抗体市场占比超过50%。
图1：2018年全球生物药市场份额
数据来源：火石创造根据公开资料整理
我国生物药市场虽然仍处于发展初期，但具有强劲的增长潜力。根据公开资料显示，2018年，我国生物药市场规模达2622亿元人民币，约占整体医药市场规模的17.1%。随着患者群体的增长、可支付能力的提高以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。
我国生物创新药研发和布局情况
2014年至今（截至2020年9月23日），我国共有3939个一类新药处于临床试验期，其中生物药1287个，占比达32.7%。在区域分布上，江苏省、上海市、北京市、广东省是全国进行生物药一类新药临床试验最多的四个省份，约占总数的74%；上海市、北京市、苏州市、连云港市、泰州市是全国生物药一类新药临床试验数量前五，生物药研发创新实力强劲。
图2：2014年至今生物药一类新药临床试验数量区域概况（单位修正：个）
数据来源：火石创造（截至2020年9月23日）
图3：2014年至今生物药一类新药临床试验数量城市布局
数据来源：火石创造（截至2020年9月23日）
2014年至今（截至2020年9月23日），我国获批的一类新药总计227个，其中有64个属于生物药。在区域分布上，上海市、北京市仍是全国获得生物药一类新药批件最多的省份，超过总数的1/3。在细分领域分布上，重组蛋白（42件）、疫苗（16件）、抗体（11件）是生物药一类新药批件中涉及最多的三大细分领域，占总数的92.2%。
图4：2014年至今生物药一类新药获批数量
数据来源：火石创造（截至2020年9月23日）
综上分析，北上广等经济发达地区仍是生物创新药研发和布局的重要集聚区，而江苏省的苏州市、连云港市、泰州市等异军突起，一类新药临床试验数量位居全国前列，未来将成为生物创新药的发展新引擎、新动力。从细分领域来看，重组蛋白、疫苗、抗体是目前生物创新药领域的热门，各类药品相继上市，并将进入爆发期。
2019年我国生物药企业上市及融资概况
2019年生物科技公司掀起IPO热潮，港交所IPO的中国生物药企业共7家，其中6家布局抗体，1家布局重组疫苗。
表1：2019年港交所上市生物药企业
数据来源：火石创造
融资方面，2019年生物药领域融资总额超过70亿元，其中抗体、细胞和基因治疗、重组蛋白占比前三，抗体领域融资总额超60%。
图5：2019年生物药各细分领域融资金额占比
数据来源：火石创造
综上分析，中国生物创新药在投融资领域中备受瞩目，产业资本在国内生物创新药产业发展过程中起到了不可忽视的作用。从港交所IPO和融资数据来看，抗体领域深受资本追捧和热炒，同时细胞治疗和基因治疗逐渐兴起，成为资本市场的“香饽饽”。
生物药产业未来技术方向及发展制约预测
（一）技术方向
一是从细分领域来看，以抗体、细胞治疗和基因治疗、重组蛋白等是未来主流。单抗将迎来产业化爆发阶段，人源化抗体、纳米抗体、抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体等成为抗体重要的技术方向；细胞治疗领域，TAC-T和TCR2等新型CAR-T技术、CAR-NK等新型细胞治疗方法不断出现，并和抗体、基因治疗等治疗方法进行联合治疗；重组蛋白药物在国内发展较好，长效蛋白质生物制剂技术的研究是大分子蛋白质药物的研究热点。
二是从适应症来看，生物创新药治疗领域聚焦在肿瘤和感染性疾病。生物治疗是继手术、放疗和化疗之后的第四代肿瘤治疗方法，抗体、重组蛋白、肿瘤疫苗、细胞治疗和基因治疗等方式为肿瘤治疗提供了新的治疗思路，肿瘤治疗药物或成未来生物创新药的最大应用领域。
（二）发展制约
一是从产业链来看，上游的生物试剂、模式动物等试验材料和试验设备严重依赖进口，国内研发和供给严重不足；中游生物创新药企业研发投入快速增加，但药物上市需要经过“药物发现—临床前研究—临床试验—商业化生产”四个阶段，流程下来平均耗时9.5-15年，时间成本、人力物力的投入都巨大；下游抗体、细胞治疗等生物创新药由于研发成本、制备成本过高，患者经济负担沉重。
二是政策监管不够完善，目前来看，生物创新药尤其是针对细胞治疗和基因治疗的研究指南等规范性文件缺少、法律监管力度不足，未来要构建完善的法律法规宏观体系和微观的指南操作细则。
三是高端人才紧缺，生物创新药作为技术导向型行业，需要专业型高端人才引领行业发展。
小结
生物创新药必将成为生物医药企业的必争之地，国内优秀的医药企业不断增大投入到生物创新药的研发中，进行差异化发展、适应症选择、联合治疗、外部合作等成为提升企业新药研发竞争力的重要途径，也是国内药企加快发展，走出国门参与全球化竞争的主要道路。
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