Hi,欢迎来到注射剂工业网

基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体孤儿药资格

2020-10-20 来源 :医药观澜

        10月19日,基石药业宣布FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)孤儿药资格,用于治疗T细胞淋巴瘤。这是继2020年7月美国FDA授予其抗PD-1单抗CS1003用于治疗肝细胞癌的孤儿药资格后,基石药业免疫疗法产品线获得FDA授予的第二个孤儿药资格。基石药业还计划近期向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的新药上市申请(NDA)。

       据息,舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。该产品的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat®转基因动物平台,该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,舒格利单抗是一种很接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险非常低,这使得舒格利单抗体现出潜在的独特优势。

       数据显示,在中国,结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(ENKTL)约占所有淋巴瘤的6%。复发或难治性ENKTL(R/R ENKTL)恶性程度高且侵袭性强,预后较差,1年生存率不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率(CR)约为6%。

       CS1001-201研究是一项评价舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心、2期研究。据新闻稿描述,这是全球首个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究。该研究在2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)会议上口头汇报了最新研究结果。数据显示,截至2020年7月1日,在38例疗效可评估患者中,主要研究终点客观缓解率为44.7%,完全缓解率为31.6%,中位缓解持续时间(mDoR)为16.8个月,67.8%的缓解持续时间超过一年。接受给药的43例患者,中位总生存期19.7个月,1年生存率为55.5%。

        目前,CS1001-201研究的试验性新药(IND)申请已经于今年8月底通过FDA审评,并取得了开展研究的许可函。

        此外,舒格利单抗正在进行多项临床研究,除了一项美国桥接性1期研究外,在中国,舒格利单抗正针对多个癌种开展一项多臂1b期临床研究,一项针对淋巴瘤的2期注册临床研究,以及四项分别在三、四期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的3期注册临床研究。其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的3期临床试验达到主要终点,计划近期向中国国家药品监督管理局递交新药上市申请。