1. 首先对药液和硅胶管的接触风险做一个风险评估矩阵

       药液与灌装用硅胶管相容性的风险评估主要考虑四个维度。这些维度影响聚合物组分被浸出到药液中的风险程度。这四个维度包括：

• 1. 接触时间

• 2. 接触温度

• 3. 药液的化学成分

• 4. 硅胶管材质活性

       矩阵分别考虑每个维度，并分配与每个维度相关的风险级别。

      根据下述内容，逐一分析待申报品种在接触时间、接触温度、药液的化学成分、硅胶管材质活性等四个维度的风险等级

2. 再用下表将风险数值水平和表征水平建立联系

       按照要求，不同的表征水平对应的研究内容如下：

       Level A=基础评估

       基础评估要做的内容包括：成分、理化特性、生物反应性试验（符合Vitro 〈87〉要求）、添加剂（适当参考食品接触物质中使用的21 CFR间接食品添加剂）、可萃取的金属含量。

       Level B=扩展基础评估

       基础评估要做的内容包括：成分、理化特性、生物反应性试验（符合塑料VI级要求）、添加剂（通过适当的测试）、可萃取的金属含量。

可见与基础评估相比，要做的内容一样，但是要做的内容提高了。

        Level C=全面测试（浸出物数据）

        这个档位就是全面的提取浸出试验了。草案给出了比较详尽的技术指导原则，内容大概和包材的提取浸出试验类似。但与包材相容性试验相比，试验方案如何确认尚存在争议。如使用多少体积的药液与硅胶管进行接触，药液体积过大可能造成浸出物被稀释，假阴性的结果；药液体积过小又与实际生产情况脱节。

总结

        纵观整个草案，硅胶管的相容性试验并不是非做不可。在大多数情况下，只要不是非常极端的药液，进行硅胶管的基础评估或扩展基础评估即可。对国内企业来说，最好选用进口的、有保证的大企业的管材。这样一方面容易获得相应的数据，便于申报注册，更重要的是确保产品的质量不出问题。毕竟灌装用硅胶管并不像滤芯，需要经常更换，适当提高成本还是非常值得的。