11月16日，康宁杰瑞发布新闻，称其与思路迪医药（3D Medicines）、先声药业达成战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体（研发代号：KN035；通用名：恩沃利单抗注射液）的生物制品上市许可已正式提交给中国国家药品监督管理局（NMPA），申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。未来获批上市后，KN035在中国大陆的商业化推广将由先声药业负责。

       KN035是康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液，由思路迪医药负责其肿瘤适应症临床开发，先声药业负责中国大陆的商业化推广。根据新闻稿，KN035是全球首个用于肿瘤免疫治疗的单域抗体，有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。与目前已经上市和在研的PD-(L)1抗体相比，它具有明显的差异化优势：安全性良好、可皮下注射、常温下稳定，可轻松完成给药过程，大大缩短给药时间，更好地改善患者生活品质，为实现将肿瘤作为慢性病长期管理的目标迈出了关键的一步。

       本次提交的上市申请是基于KN035单药治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的2期关键临床试验数据。本研究采用单臂开放标签设计，研究主要终点为独立审评委员会（BIRC）评价经确认的客观缓解率（ORR）。结直肠癌（CRC）和胃癌（GC）的MSI-H状态采用中心病理确认，其他肿瘤的dMMR状态采用当地病理评估结果。

       结果显示，总体人群（n = 103）ORR为42.7％，CRC（n = 65）患者的ORR为43.1%；GC患者（n = 18）的ORR为44.4%；其他实体瘤患者（n = 20）的ORR为40.0%。总体人群中位缓解时间（DOR）未达到，12个月DOR率为92.2%；中位无进展生存期（PFS）为11.1个月；中位生存（OS）未达到，12个月OS率为74.6%。

参考资料：

[1]全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗注射液（KN035）提交中国新药上市申请.Retrieved Nov 16，2020, from 先声药业官微

[2]全球首个皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）提交生物制品上市许可申请.Retrieved Nov 16，2020, from 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司官微