11 月 27 日，Insight 药品情报监控系统发布推送，甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请（CXSS1400002）在 NMPA 的状态变更为“在审批”，这意味着首款国产门冬胰岛素 30 注射液有望获批上市。

图1:甘李药业门冬胰岛素 30 注射液审批状态（数据来源：Insight 药品情报监控系统）

      原门冬胰岛素 30 注射液是诺和诺德开发的一款预混胰岛素，由可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素按 30:70 的比例组成，其中门冬胰岛素属于短效胰岛素，可以很好地模拟进餐时胰岛素的分泌量，而精蛋白门冬胰岛素可以补充基础胰岛素。2004 年 10 月，原研门冬胰岛素 30 注射液在国内获批，商品名为：诺和锐 30，成为我国第一个获批上市的预混胰岛素类似物。

国内外大量证据表明，诺和锐 30 在改善血糖控制、减少低血糖风险、提高依从性以及节约医疗成本方面优势明显，更适合低血糖感知受损（IAH）高危患者。

        我国是全球糖尿病人数最多的国家，据国际糖尿病联合会（IDF）数据，2019 年我国糖尿病患者数约为 1.164 亿人，65 岁以上糖尿病患者达 3550 万。公开数据显示，2019 年我国公立医疗机构糖尿病用药市场规模达 571.6 亿元，而在公立医疗机构糖尿病 TOP20 产品中，胰岛素类产品占据 9 个，其中门冬胰岛素 30 注射液的销售额达 48.73 亿元，排名第二。

表1:我国糖尿病药品销售额（数据来源：Insight 药品情报监控系统）

        鉴于门冬胰岛素 30 注射液的市场潜力，目前已有多家国内企业布局门冬胰岛素 30 注射液市场。据 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/），甘李药业和珠海联邦已先后递交上市申请，宜昌东阳光、通化东宝、吉林津升、博鳌生物处于临床试验阶段，江苏万邦生化医药集团处于临床试验申请阶段。

表2:其他企业药品的申请情况（数据来源：Insight 药品情报监控系统）

     甘李药业门冬胰岛素 30 注射液的上市申请率先进入行政审批，意味着其有望拿下门冬胰岛素 30 注射液首仿。