尊敬的各位药企同仁:
感谢大家长期对注射剂工业大会的支持,2021年注射剂工业网全新上线,为了更好的为大家提供药品质量生产技术方面的支持和咨询,网站旗下的PDI学院将要开展以下课程,请大家百忙之中填写以下问卷。告知您们期望的课题,PDI以期组织专业团队,为大家答疑解惑,请客观填写,十分感谢!
目录
第一章 简介:灭菌与无菌工艺的新范例 (1)
第一部分 无菌、风险与法规
第二章 无菌 (9)
第三章 污染风险和患者 (26)
第四章 当前及理想的无菌制剂与法规期望 (50)
第二部分 无菌工艺
第五章 无菌工艺 (61)
第六章 生物负载控制 (82)
第七章 除菌过滤工艺 (97)
第八章 水系统的微生物与内毒素控制 (121)
第九章 去除热原、非热原和热原再生:设计、风险评估和生命周期管理中的质量研究 (176)
第十章 洁净室的微生物污染控制 (197)
第十一章 环境控制与环境监测在无菌工艺中的应用 (222)
第十二章 无菌工艺模拟-培养基灌装 (267)
第十三章 无菌工艺的清洗与消毒 (292)
第十四章 洁净室更衣 (301)
第十五章 无菌检查:现行的方法与未来应用 (315)
第三部分:风险管理和风险降低
第十六章 无菌工艺中的风险评估与风险缓解 (345)
第十七章 “人为差错”在无菌产品生产方面的认定 (359)
第四部分 无菌生产的未来
第十八章 无菌工艺评价和改进:风险和无菌工艺改进 (373)
第十九章 一次性使用(用完即可丢弃)技术 (400)
第二十章 微生物快检法在无菌生产中的作用 (448)
后记 (460)
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