12月7日，中国国家药监局（NMPA）官网信息显示，葛兰素史克（GSK）旗下注射用贝利尤单抗（belimumab）的上市申请办理状态已更新为“审批完毕-待制证”，药品批准文号为：S20190033。这意味着这款药物新适应症已经在中国获批。根据CDE早前公示，本次获批适应症为：与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动（例如：抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8）的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）5岁及以上患者。

      公开资料显示，贝利尤单抗是全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂，此次其新适应症在中国获批，也意味着它同时成为美国FDA和中国NMPA批准的首款能够治疗儿童红斑狼疮患者的创新疗法。

      贝利尤单抗是一款人源化的单克隆抗体，能够特异性地与BLyS（B淋巴细胞刺激因子）结合，抑制B细胞的生存。从机理上看，这款药物能够有效抑制自身反应性的B细胞，并让B细胞不容易分化成生产免疫球蛋白的浆细胞。此前，该产品已先后在2011年和2019年被FDA批准用于SLE成人和儿童患者。

      在中国，贝利尤单抗已于2019年7月通过优先审评获批上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。今年4月，该产品新适应症上市申请以儿童用药被CDE纳入优先审评。

      其中，贝利尤单抗治疗儿童SLE患者的潜力已在临床试验中得到验证。在一项研究里，93名罹患SLE的儿童患者接受了长达52周的贝利尤单抗静脉输注治疗。结果显示，相比接受安慰剂联合标准疗法的儿童患者，接受贝利尤单抗联合标准疗法的患者中，有更高比例达到了SLE缓解指数（SRI-4）。同时，治疗组的儿童出现严重爆发（severe flare）的风险更低，两次爆发之间的间隔时间也更长。
       研究证实了贝利尤单抗在填补儿童系统性红斑狼疮患者未竟医疗需求方面的潜力，基于疗效数据该适应症还获得FDA授予的优先审评资格并获得加速批准。而此次该适应症在中国获批，同样获得CDE优先审评这一快速审评审批通道。这一加速批准也为中国SLE儿童患者带来了新的治疗选择，这将帮助他们更好的管理这一难治且影响生活的自身免疫疾病。

       红斑狼疮是自身免疫介导的、以免疫性炎症为突出表现的结缔组织病，属于皮肤类疾病。系统性红斑狼疮是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种累及多系统、多器官并有多种自身抗体出现的慢性自身免疫性疾病，目前尚无法完全治愈。
       相比成年患者，儿童患者的肾脏和中枢神经系统会更容易受到侵害，其病情发展也比成人患者要来得更为猛烈。通常，这些儿童患者需要接受终身治疗，而长期治疗带来的副作用积累也不容小觑。因此，临床上急需创新疗法改善这类患者的病情，希望这款产品能为更多SLE患者带来获益。