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鲎试剂停产,内毒素检测难题来了!

2021-03-25 来源 :注射剂工业网站

3月22日,湛江安度斯发布公告称,由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,并表示迫于形势,决定停止供应以下产品


  • 单支凝胶法鲎试剂 (0.1mL) - 灵敏度0.5、0.25、0.125、0.06 EU/mL将于今年6月30日停产

  • 四次装凝胶法鲎试剂 (0.5mL) - 灵敏度0.25、0.125EU/mL将于今年12月31日停产 


文中表示,国内药品、医疗器械放行将面临困境,并建议药企、医疗器械企业尽早选择其他替代测试方法



湛江安度斯生物有限公司

致中国鲎试剂用户的一封信

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此外,鲎试剂的另一大供应商,厦门鲎试剂生物科技股份有限公司亦于2020年8月19日注销了《药品生产许可证》。



法律背景


《中华人民共和国野生动物保护法》第二十七条 禁止出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品因科学研究、人工繁育、公众展示展演、文物保护或者其他特殊情况,需要出售、购买、利用国家重点保护野生动物及其制品的,应当经省、自治区、直辖市人民政府野生动物保护主管部门批准,并按照规定取得和使用专用标识,保证可追溯,但国务院对批准机关另有规定的除外。实行国家重点保护野生动物及其制品专用标识的范围和管理办法,由国务院野生动物保护主管部门规定。出售、利用非国家重点保护野生动物的,应当提供狩猎、进出口等合法来源证明。


《中华人民共和国野生动物保护法》第三十三条 运输、携带、寄递国家重点保护野生动物及其制品、本法第二十八条第二款规定的野生动物及其制品出县境的,应当持有或者附有本法第二十一条、第二十五条、第二十七条或者第二十八条规定的许可证、批准文件的副本或者专用标识,以及检疫证明。


第三百四十一条 【非法猎捕、杀害珍贵、濒危野生动物罪】【非法收购、运输、出售珍贵、濒危野生动物、珍贵、濒危野生动物制品罪】非法猎捕、杀害国家重点保护的珍贵、濒危野生动物的,或者非法收购、运输、出售国家重点保护的珍贵、濒危野生动物及其制品的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金;情节严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;情节特别严重的,处十年以上有期徒刑,并处罚金或者没收财产