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【线上活动】欧盟GMP第一附录讲座

2022-09-30 来源：注射剂工业网站

一、背景：

欧盟GMP第一附录最新版本已经于2022年8月25日发布，相应的PIC/S-GMP第一附录也已经于2022年9月9日发布。新版的欧盟GMP第一附录即将给全球无菌药品制造产业链带来了新的监管要求。

为使国内无菌制药业同行理解欧盟GMP第一附录的新理念，注射剂工业网拟于2022年10月26-27日举办《欧盟GMP第一附录(2022修订)系列-2022版要点》线上讲座。本次讲座将提纲建瓴地对全部2022版欧盟GMP第一附录的要点进行剖析。

二、日程：

讲座时间：2022年10月27-28日（周四和周五两个下午）

13：10-13：30 开场

13：30-15：00 上半场

15：00-15：20 休息

15：20-16：50 下半场

16：50 结语

三．讲座嘉宾（加照片）

徐禾丰高级经济师

资深药事法规专家，沈阳药科大学毕业，中国医药设备工程协会专家委员会副主任委员。在制药行业从业38年，系统掌握了欧、美等高端医药市场的药品注册文件编写，在欧、美药政法规，GMP实践、实验室管控、验证、风险分析等领域均有很深的造诣及研究。

曾多次为GMP 检查员、各省药监机构与制药企业进行培训。多年前开始关注欧盟GMP动态，对欧盟GMP相关的指南、技术报告、标准与应用进行了专门研究。2008年参与编写并出版了《GMP 实训教程》；2014年作为主译对欧盟GMP进行了整体翻译，出版了《欧盟GMP/GDP法规汇编》；2018年翻译了《ISPE无菌产品制造设施》第三版；2020年参与翻译并出版了美国注射剂协会《无菌与灭菌工艺-控制、符合性与未来趋势》；也参与翻译和出版了《制药工艺的验证》（2012），《确保生命科学数据完整性》（2017）等多本专业著作。