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• CDE举办研讨会-仿制药注射剂一致性评价问题权威答疑（第一部分）

  专家之声 2020-09-16

  2020年7月15-17日，国家药品监督管理局药品审评中心在线上举办“化学仿制药注射剂一致性评价技术研讨会”。研讨会以化学仿制药注射剂一致性评价相关专题为主，兼顾新修订《药品注册管理办法》及配套文件的讲解，系统介绍了化学仿制药注射剂一致性评价的工作概况并就相关问题进行了线上交流研讨。

• 《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读

  政策解读 2018-12-28

  开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，不仅可以节约医疗费用，也有助于提升我国仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

• 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读

  政策解读 2020-05-15

  国家药监局对于行业内关于“化学药品注射剂仿制药一致性评价”的部分问题，专门做了相关的政策解读。

• 关于公开征求《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》意见的通知

  征求意见 2020-06-02

  为配合化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展，规范化学药品注射剂包装系统密封性研究，我中心组织撰写了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》，重点阐述注射剂包装系统密封性检查方法的选择和验证。

• 关于公开征求《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南》意见的通知

  征求意见 2020-06-02

  《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（征求意见稿）》，旨在阐述一种基于科学和风险的研究思路来开展注射剂生产过程中使用的塑料组件系统的相容性研究。